标准品、对照品、标准溶液管理制度.doc

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1、标准品、对照品、标准溶液管理制度1．目的建立其配制贮存与使用管理制度，确保检测数据准确无误。2．适用范围适用于检验室的规范管理。3．职责标准品、对照品的采购、贮存、配制、保管及使用者负责，QC负责人负总责。4．内容4.1对照品：系指用于鉴别、检查、含量测定或校正，检定仪器性能的标准物质。标准品：系指用于中药材、中药饮片的含量测定的标准物质。由制剂室主任指定专人向中国食品药品检定研究院购买，由专人统一管理。4.2管理员收到对照品、标准品后，应先填写《对照品采购、使用登记台账》，台账包括：名称、批号、数量、购进日期、贮存条件、货柜号、使用时间、使用人、复

2、核人、用途等内容。4.3对照品、标准品应按照其说明书上的存放条件进行贮存，需干燥保存的放入干燥器中，阴凉保存的应保存在阴凉处，冷处保存的放入冰箱冷藏室并保持温度在2-8℃，-20℃以下保存的对准品应存放在冰箱冷冻室。4.4所有对照品，只能由对照品管理员进行发放使用，使用人领用时应进行使用登记，开瓶后的对照品应由开瓶人填写《开瓶标签》，内容包括：品名、批号、开瓶日期、有效期至、开瓶人。4.5对照品开瓶后有效期为：5年。4.6标准滴定液，应由药检负责人配制、标定，定期3个月后复标，并填写《滴定液配制台帐》、《滴定液标定、复标记录》，记录应是原始数据。若贮

3、存期发现混浊、沉淀、变色等异常情况，应及时处理，滴定液的使用应由专人发放，领用人应填写《滴定液使用台帐》，并注明用途。4.7配制质量要求4.7.1配制不需标定的标准液可采用分析纯物质进行配制，配制好后应填写《标准溶液配制台帐》其配制用水应为符合药典要求的纯化水。4.7.2标定标准滴定液必须使用基准物质。为防其存放后可能吸潮，标定前应干燥至恒重。5．滴定液的标定和复标5.1滴定液配制、标定方法按药典执行。一般由一人标定，第二人复标，标定须作平行标定，并不得少于3次，且其结果的相对偏差不得超过0.1%。5.2标定和复标二结果的相对偏差不得超0.15%，否

4、则重标，如标定和复标误差符合要求，则将二者的算术平均值作为滴定结果。6．复标合格的滴定液及配制好的标准溶液，须贴上标签，写明品名、浓度，配制日期、标定日期、温度、标定人、复标人、使用效期等。滴定液应定期复标，其使用期限一般为3个月。超过期限不得使用。7．滴定液与标准液应按《中国药典》要求贮存，对光易变化的滴定液、标准液应贮于棕色瓶中，瓶口捆扎塑膜防潮、防污染，由专人保管。超过使用期限的标准液及滴定液，保管员不得发放，使用人员不得使用。