实验室管理中的内审、管理评审和质量监督.ppt

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1、实验室管理中的内审、管理评审和质量监督2013年4月内部审核一、基本概念关联图：审核委托方审核方案受审核方审核准则审核审核证据审核组审核发现技术专家审核员审核结论一、基本概念审核：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程审核组：实施审核的一个或多个审核员审核员(内审员)：有能力实施审核(内审)的人员技术专家：提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员一、基本概念审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息审核发现：将收集的审核证据对

2、照审核准则进行评价的结果审核结论：审核组考虑审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果一、基本概念不符合：未满足要求观察项：到审核结束时止，尚没有充分证据证明内审观察到的内容是否符合规定的要求，或根据内审员的经验，认为某些方面可能存在潜在的不符合因素以及与隐含要求不符合的内容，应引起被审方的注意二、内审的基本要求内审目的：验证管理体系运作的符合性、有效性、过程的可靠性、报告/证书的准确性，评价达到预期目的程度与确定质量改进的机会和措施内审依据：实验室体系文件、认可准则、法律法规、合同、质量计划等内审主持人：质量主管内审程序：包括目的、范围、职责

3、、基本流程二、内审的基本要求内审计划：年度计划(集中式和滚动式)；专项计划(具体活动计划、跟踪审核计划、附加审核计划等)；应覆盖管理体系全部要素及技术运作内审周期：通常为1年；重要部门及要素应加强审核频次内审员要求：经过内审员培训并考试合格；熟悉本实验室的质量管理体系及技术运作；为人公正，善于观察，有沟通能力；只要资源许可，应独立于被审核部门和活动三、内审步骤审核策划→审核实施→审核报告→跟踪验证内审流程：提出内审→成立内审组→制定内审计划→编写检查表→首次会议→开具不符合项/观察项报告→末次会议→编写内审报告→纠正措施→跟踪审核→文件修改、记

4、录归档→管理评审输入四、内审程序1、内审的启动编制年度内审计划明确审核目的、范围和依据指定审核组长选择审核组实施文件评审2、内审的实施编制内审实施计划召开准备会议审核组分工编制检查表与受审核方建立联系召开首次会议收集和验证信息形成审核发现内部沟通与交流开具不符合报告准备内部审核结论召开末次会议3、审核报告综述分析结论纠正预防措施及要求批准和分发内部审核报告4、跟踪验证验证纠正/纠正措施验证结果报告跟踪审核是内审的延伸，是审核的一部分。跟踪审核是对受审方采取的纠正/纠正措施进行评审、验证，并对纠正结果进行判断和记录的一系列审核活动的总称。五、编制

5、审核计划计划可分为年度计划和实施计划两种年度计划一般在年初或年前制定,逐月逐季展开,所有部门,所有要素至少覆盖一次年度计划一般由实验室质量主管编制年度计划的编制或修改,要按一定程序进行实施计划一般由评审组长编制五、编制审核计划内审计划的内容：审核目的审核依据和引用文件审核范围（要素、部门、活动和过程等）现场审核活动的日程安排和地点审核组成员和工作分工六、编制检查表检查表的作用：明确与审核目标有关的样本使审核程序规范化使审核目标始终保持明确保持审核进度作为审核记录存档检查表的设计：对照标准和手册的要求选择典型的问题结合受审部门的特点抽样应有代表性

6、时间应留有余地具有可操作性按部门检查时,要包括涉及的要素按要素检查时,要包括涉及的部门示例1.　对“人员”的审核举例人　员查资质确认资料查对在培人员的监督记录查岗前培训记录上岗证是否在现场可随时提供临时人员，额外技术人员有无考核、签约关键人员是否有当前工作描述四类人员是否授权七方面内容是否描述齐查保密要求及监督记录查人员一览表有无流动编制是否按岗位职责配备胜任人员是否便于查阅内容是否齐全人员技术业绩档案是否集中管理有无人员培训程序资料是否归档有无教育培训目标有无教育培训计划有无培训证明考核资料示例2.　对“检测设备”的审核举例检测设备查设备维护

7、记录查是否在校准有效期内查有无自校准规程、是否完整、正确，是否经确认、批准，校准人员资格，校准环境属限定范围内使用的设备查是否明确标明准用范围查设备状态标识、规格和精度是否适宜核查校准证书核对设备控制程序查操作人员对指导书的熟悉程度对使用外部设备、脱离永久控制的设备有无规定，有无期间核查程序，有无设备发生故障时的控制要求查设备档案内容是否齐全是否提供校正因子抽查有关检测原始记录是否使用最新校正因子查有无设备操作指导书修理后校准记录查维修保养记录设备使用环境是否符合要求现场测试，验证设备情况查校准设备的校准示例3.　对“样品控制”的审核举例样品样

8、品流转如何控制核对样品清单有无样品唯一标识样品制备有无要求查样品接收登记，有无数量、状态、签收等内容样品制备环境条件是否满足要求样品保存条件是否满足要