实验室内审和管理评审指南

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1、实验室内审和管理评审指南一、内部审核评审准则第4.10条规定：“实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。”“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的，并形成文件的过程”称为审核，而用于内部目的，以检测机构自己的名义进行的审核称为内部审核。内部审核是确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否与有关标准或文件相符合，质量体系文件中各项规定是否得到有效贯彻，并适合于

2、达到质量目标的、系统的、独立的审查。为达到管理体系运行预期的目的和要求，保证管理体系按照文件的要求，规范有序运行，检测机构应对管理体系运行的符合性进行自我评价。内部审核是检测机构按照管理体系文件的规定对其管理体系的各个环节组织开展有计划的、系统的、独立的检查活动。内部审核是管理体系的组成部分，是管理体系自身的要求，不能将其视为管理体系之外的要求。如果检测机构的内部审核没有有效的实施，那么，可以认为该检测机构的管理体系运行是不全面的，并判定为缺少规定的要素和要求。内部审核的依据是实验室资质认定评审准则、质量手册、程序文件、作业指导书（技术规范、规程）、法律、法规等。内部审核必须

3、坚持客观性、独立性和系统方法才能够确保审核的有效性和效率。内部审核应定期进行，内部审核的周期通常为一年，在此周期内应完成对此涉及的部门及全部适应的要素的审核。内部审核由质量负责人组织内审员按日程计划进行。内部审核计划要覆盖质量体系全部要素及检测的所有活动。内审员经过培训具备持证上岗资格，审核应由有资质的内审员进行，可以是本单位的内审员，也可以是兄弟单位的内审员。质检机构应选送具备一定条件的人员通过专门培训、考核，取得内审员的任职资格，由本单位用文件的方式聘为内审员。质检机构应当保证其内审员对《评审准则》能够正确理解、清楚内部审核的技术方法和具备编制内部审核检查表和报告的能力。

4、一般情况下，内审员不能审核自己的工作。在人力资源允许的情况下，应当保证内审员与其审核的部门或工作无关，即内审员应独立于被审核的工作，不能审核自己从事检测工作的所在部门，其目的在于确保内部审核工作的客观性、独立性。（一）内部审核的方式：内审可以分为例行性内审、临时性内审；在一年中可以集中内审（即对本单位全部的工作流程进行审查），一次完成；也可以轮流内审（即对本单位的工作流程分批进行审查），安排多次完成。但要求质检机构每年度开展的内部审核应当覆盖管理体系的所有要素，即《评审准则》19个要素的所有要求在质检机构内部的实施情况如何，均要通过内部审核予以评价。从质检机构的部门和场所看，

5、每年的内部审核应当覆盖与管理体系有关的所有部门、岗位或工作场所，不允许出现遗漏。内审时应突出重点，切实解决问题。（二）内部审核的实施1、成立内审组，任命组长，由组长进行分工；2、召开预备会，编制检查表；3、开内审首次会，布置审核活动与范围；4、现场审核，“管理要求”与“技术要求”的审核；5、开具“不符合通知单”，整理内审报告。内审报告是管理评审的重要输入材料；6、末次会议，总结内审。不符合项的整改1、对不符合项按其性质进行整改；2、整改方式三种：纠正、纠正措施、预防措施；3、对整个内审过程的全部记录收集归档。（三）对不符合项整改的跟踪验证跟踪验证是内部审核的延伸，是对受审核方

6、采取纠正/纠正措施进行评审、验证。跟踪验证目的是促使受审方采取、实施有效纠正措施和预防措施，防止不合格项再次发生。内部审核流程图输入质量部门审核组长内审员相关部门管理者代表内审程编制年度批准序文件计划确定内审组长及审核员编制内部编制审核审核计划表批准召开审核组成员会议首次会议实施审核审核过程记录审核组内部会议编制不符合报告召集相关部门及审核人员开末次会议责任部门改进检查审核不批准符合项整改管理评审资料准备程序二、管理评审评审准则第4.11条规定：“实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和／或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。管

7、理评审应考虑到：政策和程序的适应性：管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。”“管理评审”是检测机构最高管理者对本机构的管理体系的整体有效性以及对本检测机构的适用性，所组织进行的综合评价活动。通过管理评审，检测机构可以发现管理体系所存在的问题并借机进行改进的主要依据。检测机构为了衡量管理体系是否符合自身的实际情况，评价管理体系对自身管理