医疗器械标准及其管理.pdf

《医疗器械标准及其管理.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、医疗器械标准及其管理孙卓惠北京2010.12.医疗器械监督管理相关基础法规-中华人民共和国产品质量法（2000年9月1日起施行）第四条生产者、销售者依照本法规定承担产品质量责任。第六条国家鼓励推行科学的质量管理方法，采用先进的科学技术，鼓励企业产品质量达到并且超过行业标准、国家标准和国际标准。第十二条产品质量应当检验合格，不得以不合格产品冒充合格产品。第十三条可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准；未制定国家标准、行业标准的，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的要求。医疗器械注册上市医疗器械注册，是指依照法定程序

2、，对拟上市销售使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。－安全性、有效性的基本要求－符合性评价－首先制造商应提供充分证据，其次SFDA审评和审批。－注册文件主要是从制造商质量体系管理文件中提取出来的，基本上不要求制造商另外做什么。3－监管机构与制造商的共同准则。GHTF和欧盟新方法指令n全球医疗器械协调工作组（GHTF）：－鼓励和支持那些

3、用于验证医疗器械符合安全和性能基本原则的国际公认标准的编制。－鼓励企业遵从相应的国际标准。－说服监管部门引进机制，承认那些提供给制造商证明符合GHTF协调了的基本原则的标准。－支持制造商自愿使用标准的原则。制造商可以选择其它方法来证明其产品符合相应的基本原则。n欧盟新方法指令的基本原则：－指令仅规定基本要求；－上市产品必须符合基本要求；－制造商可以用协调标准验证产品符合性；－用协调标准验证了的产品，监管机构应该推定（presume)符合基本要求，准予上市。协调化进程nSFDA医疗器械监管司司长当选为本届theAsianHarmonisationWorkingParty－AHW

4、P主席，标志着中国监管工作与全球的协调化步伐加快。n与美国、欧盟建立了定期交流的机制，开展多项活动，从而加深理解，促进合作。如：中欧医疗器械专家圆桌会议－MDER、中欧标准信息平台等。n以标准支撑法规建设。－成立国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心－加大投资。－22个TC/SC加强了秘书处工作。－ISO/IEC标准转化工作进度加快。－加大重要标准的宣传、贯彻和实施力度。－制定“技术审评导则”，其中列出强制执行的标准。－立项研究欧盟的标准体系在监管中作用。世界贸易组织贸易技术壁垒协定－WTO/TBT是WTO达成的一系列协议之一，世贸组织签署的各项协议均构成各成员必须遵守的

5、法定合同。－所谓贸易技术壁垒是指由于各国或地区对技术法规、标准、合格评定程序以及标签标志制度等技术要求的制订或实施不当，而可能给国际贸易造成不必要的障碍。－WTO/TBT的宗旨为使国际贸易自由化和便利化，在技术法规、标准、合格评定程序以及标签标志制度等技术要求方面开展国际协调，遏制以带有歧视性的技术要求为主要表现形式的贸易保护主义，最大限度地减少和消除国际贸易中的技术壁垒，为世界经济全球化服务。TBT协定中的技术法规、标准和合格评定程序－TBT协定中的技术法规是指强制执行的规定产品特性或相应加工和生产方法的，包括可适用的行政管理规定在内的文件。技术法规按照其来源可分为正式技术

6、法规和事实性法规。－TBT协议对标准的定义为：由公认机构批准的、非强制性的、为了通用或反复使用的目的，为产品或相关加工和生产方法提供规则、指南或特性的文件。标准也可以包括专门规定用于产品、加工或生产方法的术语、符号、包装标志或标签要求。－技术法规和标准的区别技术法规强制性的行政机构发布或引用的标准非强制性的由公认机构批准的－技术法规包括标准，但不仅是标准。技术法规中引用标准，标准就成了技术法规。TBT协定中的合格评定程序－合格评定程序合格评定程序是直接或间接用来确定是否满足技术法规或标准相应规定的技术程序，例如：确认产品满足技术法规和标准规定的抽样、测试、检查、评估、验证和合

7、格保证和注册。－WTO/TBT的原则避免不必要的贸易壁垒原则；非歧视原则；协调原则；等效和相互承认原则；透明度原则。什么是标准GB/T20000.1-2002《标准化工作指南第１部分：标准化和相关活动的通用词汇》中对标准的定义：为在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并经由一个公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。注：标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳的共同效益为目的。该术语源自ISO/IEC指南2。标准的特点（1）标准的目的标准用来调整人与自然规律的关系。标准必须建