行业标准：WST 654-2019 医疗器械安全管理.pdf

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1、ICS11.020C05WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T654—2019医疗器械安全管理Safetymanagementformedicaldevices2019-10-18发布2020-05-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布WS/T654—2019目次前言................................................................................Ⅱ引言...........................................................................

2、.....Ⅲ1范围...............................................................................12规范性引用文件.....................................................................13术语和定义.........................................................................14管理要求............................................

3、...............................24.1基本原则.......................................................................24.2管理组织.......................................................................34.3管理职责.......................................................................34.4管理制度....................

4、...................................................34.5风险管理.......................................................................54.6安全信息的收集与分析...........................................................64.7安全与性能控制体系的监督检查...................................................64.8档案管理................

5、.......................................................65人员要求...........................................................................76环境与设施控制.....................................................................76.1环境...........................................................................7

6、6.2设施...........................................................................77过程的控制.........................................................................87.1临床使用前的安全确认...........................................................87.2使用过程中的控制...................................................

7、............87.3不良事件应急处理...............................................................88安全与性能检测.....................................................................88.1检测实验室..................................................