医疗器械检测对应的标准.pdf

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1、检测仪器检测标准说明医用电气设备第1部分：安全通用GB9706.1-2007/IEC60601-1：1988+A1：1991+A2：1995医用电气设备医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安GB9706.15-2008/IEC60601-1-1:2000医用电器环境要求及试验方法GB/T14710-2009医用电气设备第1－8部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY0709-2009医用电气设备医用电气设备第一部分：安全通用要求IEC60601-1:200

2、5测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求测量、控制和实验室用电气设备GB4793.1-2007/IEC61010-1：2001医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.1－2008医用输液、输血、注射医用输液、输血、注射器具检验方器具法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2－2005金属维氏硬度试验第1部分试验方金属GB/T4340.1-2009不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方不锈钢医用器械YY/T0149－2006一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995一次性

3、使用医疗用品一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995美国药典USP33-NF2861美国药典USP33-NF2851医疗器械和包装材料《中华人民共和国药典》（2010版）二部《中华人民共和国药典》（2010版）二部化妆品和敷料《化妆品卫生规范》（2007版）医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求医疗器械产品YY/T0466.1-2009最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法YY/T0698.2-2009最终灭菌医疗器械包装材料第3部分：纸袋(YY/T0698.4所规定)

4、、组合带和卷材(YYT0698.5所规定)生最终灭菌医疗器械的包产用纸要求和试验方法装材料YY/T0698.3-2009最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法YY/T0698.4-2009最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法YY/T0698.5-2009最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌最终灭菌医疗器械的包的无菌屏障系统生产用纸要求和试装材料YY/T0698.6-2009最终灭菌医疗器械包装材料第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生

5、产用可密封涂胶纸要求和试YY/T0698.7-2009灭菌注射用水《中国药典》2010年版第二部《中国药典》2010年版第二部制药用水电导率测定法附录ⅧS《中国药典》2010年版第二部pH值测定法附录ⅥH《中华人民共和国药典》2010年版细菌内毒素检查法附录ⅪE纯化水《中国药典》2010年版第二部药典注射用水《中国药典》2010年版第二部分析实验室用水规格和试验方法分析实验室用水GB6682-2008医用剪YY/T0596-2006医用剪医用剪通用技术条件YY/T0176-2006施夹钳施夹钳YY/T0597-2006医用镊Y

6、Y/T0686-2008医用镊医用镊通用技术条件YY/T0295.1-2005内镜用软管式活组织取样钳通用技内镜用软管式活组织取术条件样钳YY/T1076-2004手术刀片和手术刀柄的配合尺寸手术刀片和手术刀柄GB8662-2006丁字式开口器丁字式开口器YY/T0179-2005揿针揿针YY0105-1993手术刀柄手术刀柄YY0175-2005外科器械包装、标志和使用说明书外科器械YY/T0171-2008固定镊固定镊YY/T0295.8-1997止血钳止血钳YY/T0452-2003手术器械标志手术器械YY/T1052-

7、2004眼科用刀通用技术条件眼科用刀YY0072-1992角膜剪角膜剪YY/T0176.10-1997泪囊牵开器泪囊牵开器YY0073-1992睑板腺囊肿镊睑板腺囊肿镊YY0074-1992虹膜剪虹膜剪YY/T0176.9-1997眼睑拉钩眼睑拉钩YY/T0180-1994睫毛镊睫毛镊YY/T0295.10-1997晶体囊镊晶体囊镊YY/T0295.11-1997虹膜镊虹膜镊YY/T0295.7-1997沙眼镊沙眼镊YY/T0295.9-1997鼻咽活体取样钳鼻咽活体取样钳鼻咽活体取样钳YY/T0246-1996鼻镜鼻镜YY/

8、T0189-2008拔牙钳拔牙钳YY/T1021-2005骨锯通用技术条件骨锯YY1137-2005手枪式手摇骨钻手枪式手摇骨钻YY91133-1999骨科凿类通用技术条件骨科凿类YY91141-1999吻(缝)合器通用技术条件吻(缝)合器YY/T0245-2008骨剪骨剪Y