全国医疗器械检验机构基本仪器装备标准(试行).doc

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1、附件1：全国医疗器械检验机构基本仪器装备仪器装备装备标准（试行）（2005年－2010年）（草案）及使用说明一、通用检测实验室仪器装备仪器装备标准1、物理化学检测实验室仪器装备仪器装备标准序号设备名称仪器设备技术参数数量（台/套）1渗透压仪测量范围：（mOsm/kg）0～3000；精度＜500时：2mOsm/kg；＞500时：0.5%12蠕动泵六通道53表面粗糙度样块Ra：0.05μm～6.3μm14扭转试验机扭矩：200Nm，精度：1%15声级计量程：25dB～140dB精度：0.5dB；16比重计（重表）精度：±0.117比重计（

2、轻表）精度：±0.118表面粗糙度轮廓仪精度：±0.01μm19布氏硬度计精度：±3%110洛氏硬度计精度：±3%111邵氏硬度计精度：±1%112维氏硬度计30Kg，精度：±3%113显微硬度计量程：20～1000g，精度：±3%114超声波清洗器215尘埃粒子计数器≥0.3μm，精度：±6%216风量仪精度：0.1%217微压差计218澄明度测定仪照度：500～4000lx219非金属材料冲击试验机能量：50J，精度：±1%120蒸馏水装置121纯水装置出水电阻率：18.2兆欧/厘米122磁力搅拌机双向，加热223涡旋搅拌器224

3、电冰箱425电导率仪0.00～199.9ms/cm126电动振筛机1400转/分，100目，200目，325目，400目等127电热恒温水浴锅精度：±1℃528超级恒温水浴精度：±0.1℃229电位滴定仪测量准确性：pH±0.003；122滴定管精度：万分之一30电子万能材料试验机50N，100N，1000N，精度0.5%13110kN，100kN，精度0.5%132分析天平千分之一233万分之一434十万分之一135旋转蒸发器王身国136旋片式真空泵王身国13735液质联用分析仪13836高效液相色谱仪13937气相色谱仪14038

4、傅利叶红外光谱仪（配红外显微镜）14139原子吸收分光光度计精度：0.2nm14240旋光分析仪0.001º(最小读数单位）)14341可见紫外光分光光度计190～900nm，±0.1nm24442精密酸度计0～14精度：0.0124543轮廓投影仪精度0.001mm24644老化试验箱室温～80℃24745马福炉～1150℃，±1.5℃24846恒温恒湿试验箱室温～80℃，±0.3℃；30～98%（RH），±2%24947干燥箱温度波动≤±1℃，±0.5℃；室温～300℃45048通风柜35149涂层厚度测试仪精度0.001mm15

5、250微量凯氏定氮仪15351微量水份测定仪10ppm～100%15452体视显微镜5倍～200倍25553金相显微镜400倍，200倍，100倍15654粒子计数器2μm～60μm，5ml，100ml，精度±0.4%35755旋转粘度计15856折射率仪准确度±0.0002159冰柜-20℃160冷藏箱范围:1～8℃精度:±1℃22、生物相容性检测实验室仪器装备仪器装备标准序号设备名称仪器设备技术参数数量（台/套）1CO2培养箱32实验动物房及设施符合国家有关要求13超低温冰箱-80℃14低温冰箱-40℃25电冰箱4226电子天平千

6、分之一27万分之一18高压蒸汽王身国灭菌器49鼓风干燥箱室温～300℃310恒温水浴精度：±1℃411恒温摇床速度可调，精度：±1℃空气浴、水浴王身国212均浆仪113全自动菌落计数仪114普通离心机215内毒素测定仪116组织切片机厚度：3μm～1000μm117钢瓶纯氮、普氮、CO2、氧气、氩气王身国各一个18双重纯水蒸馏器王身国119控温多用高速组织捣碎机王身国120冻结干燥器王身国121药物溶出度仪王身国122超声波细胞粉碎机王身国12317展片机12418石蜡包埋机12519全自动酶标仪12620自动洗板机12721全自动生

7、化分析仪12822全自动血球计数仪12923热原仪13024生化培养箱43125生物安全柜13226倒置显微镜13327酸度计13428微波炉13529超净试验台53630细菌鉴定系统13731生物显微镜及图像分析系统13832血小板聚集仪13933液氮罐容器15L、30L、45L王身国选配2个4034全自动动物血球计数仪14135旋涡混合器震荡仪54236紫外分光光度计14337电解质分析仪精度：3%14438生理测定仪14539凝血分析仪凝血仪14640尿液分析仪14741氨基酸分析仪1224842DNA序列分析仪13、电气安全检

8、测实验室仪器装备仪器装备标准序号设备名称仪器设备技术参数数量（台/套）1变压器变频变压测试仪45～600Hz0～1200V12变压器负载台（过载、短路）23标准试验指、试验针、无关节试验指、试验钩、试验棒、园棒24冲击试