全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(精品)

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1、附件:全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011—2015年)一、通用检验实验室1、物理检验实验室序号设备名称仪器设备技术参数数量（台/套）1渗透压仪测量范围：(mOsm/kg)0〜3000；精度<500时：2m0sm/kg；>500时：0.5%12表而粗糙度样块Ra：0.05um~6.3um13扭转试验机量程:36000圈，精度:0.5%14声级计量程：25dB〜140dB精度:0.5dB；15比重计（重表）精度：±0.116比帀;计（轻表）精度：±0.117表而粗糙度仪粕度：±0.01um18布氏硬度计量程:钢球W450HBS,硬质合金球W650HBW19洛氏硬度计量程：20〜8

2、8HRA,20〜100HRB,20〜70HRC,精度:+2%110邵氏硬度计量程:0〜1001ID111维氏硬度计量程：1〜50kg,精度：±3%112显微硬度计量程：0.1〜5kg,精度：±3%113超声波清洗器容量：4L或52L等214尘埃粒子计数器0.3〜50um,精度：±6%215风量仪量程：200〜5000m7h,精度：±5%FS216微压差计量程：0〜±10kPa,精度:±0.2%的读值±10kPa217澄明度测泄仪照度：5001x〜40001X218摆锤式冲击试验机能量：50J,精度：+1%119电子万能材料试验机量程：5N〜5000N,精度:0.5%2量程:IT、10T、

3、30T,精度：0.5%320体视显微镜5倍〜200倍121全功能金相分析仪400倍，200倍，100倍122半自动切片机切片厚度：0—600um123金相样品镶嵌机可同时镶嵌12个样品124风量罩125水床给床仪测量范围>30MPa126集尿袋贮水器127数显万能角度尺0〜360°128数显深度尺读数精度：0.01mm129数字厚度测量仪读数精度：0.001mm；130轮廓投影仪量程:100X50mm,精度:1um131电动振筛机1400转/分，100目，200目，325目，400II12、化学检验实验室序号设备名称仪器设备技术参数数量（台/套）1纯水装置出水电阻率:18.2兆欧/厘米,

4、每小时制纯水>60L12磁力搅拌器双向，加热23涡旋搅拌器24电冰箱45电导率仪0.00〜199.9ms/cm16电动振筛机1400转/分，100目，200目，325目，400目等17电热恒温水浴锅粘:度：±1°C58超级恒温水浴粹度：±0.rc29折射率仪准确度±0.0002110分析天平量程:0〜10kg,精度：0.1kg1量程：0.lmg〜450g,精度:0.lmg2量程：0.lmg〜210g,精度：0.lmg/0.Olmg111旋转蒸发器112高效液相色谱仪量程：190〜260nm,400〜760nm,精度:土lnm113气相色谱仪（顶空进样器）量程:99mm,稳定性：0.02%

5、114傅利叶红外光谱仪（配红外显微镜）红外光谱仪:7800〜350cm_1,精度:0.008cm1红外显微镜：7800〜600cm-1,精度：10um115原子吸收分光光度计量程:186〜860mm,精度:0.2nm116数字式自动旋光仪量程:±45°,精度:0.001°（最小读数单位）117紫外可见分光光度计量程：190〜llOOnm,精度：±0.218精密酸度计量程:0〜14pH,精度:O.OlpH219老化试验箱室温〜200°C120高温箱式电阻炉量程：〜1300°C,梢度：±1.5°C221恒温恒湿试验箱室温〜80°C,±0.3°C；30〜98%(RH),土2%222电热鼓风十燥

6、箱温度波动W±0.1°C,±0.5°C,室温〜300°C,显示精度0.1C423通风柜424微粒分析仪2um〜50uin,5ml,100ml,500ml,精度:±3%225旋转粘度计屋程：l-106Vmpa・s,精度：±5%126冰柜-20°C127冷藏箱范围：1°C〜8£精度：±1°C228蠕动泵量程:0.03〜30ml/min,六通道229单通道数字火焰光度计精度：2%130恒温水浴振荡器最程：5°C〜9CTC精度：±0.1C231电位滴定仪电位：0.lmV,pH值:0.001,温度：0.1°C132真空干燥箱13、生物学评价检验实验室序号仪器设备名称仪器设备技术参数数量（台/套）1

7、CO2培养箱温度：室温+5C〜60°C,CO2控制范围0.0〜20.0%22超低温冰箱-80°C13低温冰箱-40°C24电冰箱-20°C45均浆仪16控温多用高速组织捣碎机17细胞组织破碎仪输出功率:500W/20KHZ,定时:1秒至10小时。温度探针：1TOO°C18恒温摇床速度可调，精度：±rc空气浴、水浴29低温高速离心机-20〜40度,300〜23300RPM210钢瓶纯氮、普氮、二氧化碳、氧气、蹴气各1个11液氮容器15