全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011-2015)

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1、附件：全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（2011—2015年）一、通用检验实验室1、物理检验实验室序号设备名称仪器设备技术参数数量（台/套）1渗透压仪测量范围：（mOsm/kg）0～3000；精度＜500时：2mOsm/kg；＞500时：0.5%12表面粗糙度样块Ra：0.05μm～6.3μm13扭转试验机量程：36000圈，精度：0.5%14声级计量程：25dB～140dB精度：0.5dB；15比重计（重表）精度：±0.116比重计（轻表）精度：±0.117表面粗糙度仪精度：±0.01μm18布氏硬度计量程：钢球≤450HBS，硬质合金球≤650HBW19

2、洛氏硬度计量程：20～88HRA，20～100HRB,20～70HRC，精度：±2%110邵氏硬度计量程：0～100HD111维氏硬度计量程：1～50kg，精度：±3%112显微硬度计量程：0.1～5kg，精度：±3%113超声波清洗器容量：4L或52L等214尘埃粒子计数器0.3～50μm，精度：±6%215风量仪量程：200～5000m3/h,精度：±5%FS216微压差计量程：0～±10kPa，精度:±0.2%的读值±10kPa217澄明度测定仪照度：500lx～4000lx218摆锤式冲击试验机能量：50J，精度：±1%119电子万能材料试验机量程：5N

3、～5000N，精度：0.5%2量程：1T、10T、30T,精度：0.5%320体视显微镜5倍～200倍121全功能金相分析仪400倍，200倍，100倍122半自动切片机切片厚度：0－600μm123金相样品镶嵌机可同时镶嵌12个样品124风量罩125水压给压仪测量范围≥30MPa126集尿袋贮水器127数显万能角度尺0～360°128数显深度尺读数精度：0.01mm129数字厚度测量仪读数精度：0.001mm；130轮廓投影仪量程：100×50mm，精度：1μm131电动振筛机1400转/分，100目，200目，325目，400目等12、化学检验实验室序号设备

4、名称仪器设备技术参数数量（台/套）1纯水装置出水电阻率：18.2兆欧/厘米，每小时制纯水＞60L12磁力搅拌器双向，加热23涡旋搅拌器24电冰箱45电导率仪0.00～199.9ms/cm16电动振筛机1400转/分，100目，200目，325目，400目等17电热恒温水浴锅精度：±1℃58超级恒温水浴精度：±0.1℃29折射率仪准确度±0.0002110分析天平量程：0～10kg，精度：0.1kg1量程：0.1mg～450g,精度：0.1mg2量程：0.1mg～210g,精度：0.1mg/0.01mg111旋转蒸发器112高效液相色谱仪量程：190～260nm，

5、400～760nm，精度：±1nm113气相色谱仪（顶空进样器）量程：99mm，稳定性：0.02%114傅利叶红外光谱仪（配红外显微镜）红外光谱仪：7800～350cm-1，精度：0.008cm-1红外显微镜:7800～600cm-1,精度：10μm115原子吸收分光光度计量程：186～860mm，精度：0.2nm116数字式自动旋光仪量程：±45°,精度：0.001º(最小读数单位)117紫外可见分光光度计量程：190～1100nm，精度：±0.3nm218精密酸度计量程：0～14pH，精度：0.01pH219老化试验箱室温～200℃120高温箱式电阻炉量程：

6、～1300℃，精度：±1.5℃221恒温恒湿试验箱室温～80℃，±0.3℃；30～98%（RH），±2%222电热鼓风干燥箱温度波动≤±0.1℃，±0.5℃，室温～300℃，显示精度0.1℃423通风柜424微粒分析仪2μm～50μm，5ml，100ml，500ml，精度：±3%225旋转粘度计量程：1-106Vmpa·s，精度：±5%126冰柜-20℃127冷藏箱范围:1℃～8℃精度:±1℃228蠕动泵量程：0.03～30ml/min,六通道229单通道数字火焰光度计精度:2%130恒温水浴振荡器量程：5℃～90℃精度：±0.1℃231电位滴定仪电位：0.1m

7、V,pH值：0.001,温度：0.1℃132真空干燥箱13、生物学评价检验实验室序号仪器设备名称仪器设备技术参数数量（台/套）1CO2培养箱温度：室温＋５℃～６０℃，CO2控制范围0.0～20.0％22超低温冰箱-80℃13低温冰箱-40℃24电冰箱-20℃45均浆仪16控温多用高速组织捣碎机17细胞组织破碎仪输出功率：500W/20KHZ，定时：1秒至10小时。温度探针：1-100℃18恒温摇床速度可调，精度：±1℃空气浴、水浴29低温高速离心机-20～40度，300～23300RPM210钢瓶纯氮、普氮、二氧化碳、氧气、氩气各1个11液氮容器15L、30L、

8、45L选配2个12倒置显