丙型肝炎病毒抗体试剂检测结果的可信度观察.doc

《丙型肝炎病毒抗体试剂检测结果的可信度观察.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、丙型肝炎病毒抗体试剂检测结果的可信度观察［摘要］目的对丙型肝炎病毒抗体试剂检测结果的可信度进行分析探讨。方法留取无偿献血筛查中因HCV项目报废的血浆样本400份样木,用国内2家和国外2家公司生产的4种抗HCV试剂进行检测。若4种试剂检测结果不一致，需做进一步验证，所使用的试剂为HCVRIBA和IICVRNAPCR。验证后对总体分析结果进行综合性地分析探讨。结果2种经国家批准合格的国产LZ、GBI试剂与国际上第三代主流试剂及国外进口试剂检测阴性符合率及总符合率大于96%,差异无统计学意义。4种抗HCV检测试剂阳性符合率大于97%。有5份样詁经4种抗HC

2、V试剂检测结果不一致，用IICVRIBAIICV3.0和HCVRNAPCR试剂做进一步验证。结论国产抗IICVEIA试剂检测灵敏度和特异性较好，在阳性样品的筛查检测上优于国外的检测试剂。［关键词］丙型肝炎；病毒抗体；试剂；可信度［中图分类号］R446［文献标识码］A［文章编号］1674-4721(2013)01(b)-0100-02丙型肝炎病毒(HCV)易导致输血后肝炎病毒感染，具有易演变成慢性肝炎的特点，至今没有特殊的预防和治疗方法。HCV是1989年被发现的,目前已进行了大量研究并建立了多种检测方法［1］。有15%〜25%的HCV感染者为急性感染

3、者口病毒可彻底清除，其余75%〜85%的感染者均为慢性感染者，严重者可导致肝硬化。丙型肝炎病毒是无偿献血者筛杳的必查项冃。近年来，国内外丙型肝炎病毒抗体酶联免疫试剂（抗IICVEIA）已逐渐完善且已广泛应用在血液筛查及临床诊断中，但仍存在假阴性或假阳性结果[2-3]o本文对400份样本先使用国内2家和国外2家公司生产的4种抗HCV试剂进行检测，对检测结果不一致的样木，用HCVRTBA和HCVRNAPCR做进一步检测，具体报道如下：1材料与方法1.1样本来源本文的样本收集于全国13个省市2010年2月〜2012年2月近十力份无偿献血者标木，且有400份

4、样品符合用于研制抗HCV的标准，包括以下几种情况：已被至少一种市售的抗HCVEIA试剂检为假阳性，已被至少一种市售的抗HCVEIA试剂检为假阴性，或者样品的OD值处于当时所用试剂的可疑区域内。1.2仪器STAR、FAME24/20全自动酶免分析系统产自瑞士，为本站酶联免疫实验在用设备；罗氏核酸检测系统，为广东东莞血站在用设备。1.3试剂编号为QS的第三代抗HCVEIA试剂来口于美国，批号为EXE207,有效期为20120418；编号为SL的第三代抗HCVEIA试剂来自于意大利，批号为V903521,有效期为20121024；两家国内的第三代HCVET

5、A试剂编号为LZ及GBI,批号分别为2011060708.20120107,效期分别为20120626、20130106；HCV验证试剂RIBAIICV3.0来自于美国CIIIRON公司；IICVRNAPCR试剂来自于罗氏公司。所有试剂均批检合格，在有效期内使用。1.4试验方法首先对400份样品用国内2家和国外2家公司生产的4种抗HCV酶联免疫试剂，在STAR加样仪上加样，用FAME24/20全自动酶免仪进行检测,对于4种试剂所检测的阴阳结果不一致的样品，进行双份重新验证试验3次，若有两次结果相同则可进行判定。若复验结果不一致，则用HCVRIBA和I

6、ICVRNAPCR试剂做进一步验证。1.5判定标准若4种抗HCV试剂的检测结果均为阳性视为阳性判定结果；若4种抗HCV试剂的检测结果均为阴性视为阴性判定结果；对于4种试剂检测结果不一致的样品用HCVRIBAHCV3.0和HCVRNAPCR试剂做进一步验证。如果样品与RIBA试剂中的两种或两种以上IICV抗原呈阳性反应视为阳性样品;如果样品与RIBA试剂中的一种HCV抗原呈阳性反应且与HCVRNA也呈阳性反应时视为阳性样詁；若样詁不与RIBA试剂屮的任何一种抗原反应则视为阴性样品[4-6]o2结果4种抗IICV试剂的检测结果见表1。在400份样品中，2

7、58份为真阳性样品，142份为真阴性样品。LZ检测试剂10份为假阳性,无假阴性;GBI检测试剂12份为假阳性，1份为假阴性；SL检测试剂1份为假阳性，4份为假阴性；QS检测试剂2份为假阳性，2份为假阴性。在400份血样中，有2种经国家批准合格的国产LZ、KH试剂与国际上第三代主流试剂及国外进口试剂检测阴性符合率及总符合率大于96%,差异无统计学意义。4种抗HCV检测试剂阳性符合率大于97%。有5份样品经4种抗HCV试剂检测结果不一致,需用IICVRIBAIICV3.0和HCVRNAPCR试剂做进一步验证,具体见表2。说明国内外4种抗HCV试剂仍存在漏

8、诊情况，需进一步研究达到理想的检验效果。3讨论丙型肝炎作为无偿献血者筛查必检项冃，在阻断丙型肝炎经血传播上发