偏差处理管理制度.doc

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1、偏差处理管理制度1.主题内容与适用范围：本制度规定了产品生产全过程中出现偏差的处理程序和要求。通过实施本制度确保能有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。本制度适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及设备异常等可能影响产品质量的情况2.引用标准《药品生产质量管理规范》2010年修订版《药品GMP指南》质量管理体系分册《药品GMP指南》口服固体制剂分册3.职责3.1质量受权人：3.1.1决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法。3.1.2负责确认相关偏差纠正措施实施的效果。3.1.3负责偏差处理程序的批准。3.1.4负责对关键偏差

2、、中等偏差进行终审。3.1.5负责对发生的关键偏差及时报告总经理。3.2质量监督员3.2.1负责对偏差进行编号，建立偏差台账，并对偏差进行汇总分析汇报，对相关文件记录及时归档。3.2.2参与评估偏差的风险等级，调查偏差产生的根本原因。3.2.3负责跟踪纠正预防措施的实施。3.2.4负责立即纠正微小偏差。3.3偏差发生部门：3.3.1偏差发现人负责及时、如实报告偏差。3.3.2偏差发生部门负责人采取应紧急措施。3.3.3偏差发现人、偏差发生部门负责人协同质量监督员调查偏差的根本原因。3.3.3执行纠正及纠正预防措施的实施。3.4偏差涉及的相关部门：3.4.1配合调查偏差的原因。3.4

3、.2提出处理意见及纠正措施，并提供相应的支持文件。4.管理内容：4.1定义：4.1.1偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。4.1.2紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。4.2偏差处理的原

4、则：4.2.1各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。4.2.2出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行，严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。4.2.3偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正措施正确，并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。4.2.4在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。4.2.5每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。4.3偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和

5、影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。4.3.1关键偏差：违反公司质量管理体系政策或国家法规，危机产品安全及产品形象，导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。4.3.2中等偏差：导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，造成返工、重新包装等后果。严重违反GMP及操作规程事件。4.3.3微小偏差：不会影响产品质量（如生产记录数据填写不及时、不准确、数据修改方式错误等），或临时性调整。4.4偏差的种类（以下仅为举例，包含但不仅限于以下内容）：4.4.1投料错误：投放错误的原辅料；投料量错误；使用没有经质量管理部门批准放行的物料。

6、4.4.2检验结果超标：物料、中间品、待包装品、成品的检验结果超过标准。4.4.3生产过程缺陷：关键控制项目检查超出标准要求；工艺条件、参数发生偏离。4.4.4混淆：两种不同的产品、同种不同批号的产品，或同种同批而用不同的包材的产品混在一起。4.4.5异物（有形）：在物料、成品或生产包装过程中发现的异物。4.4.6潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品污染。4.4.7过期的物料及设备：使用的物料、中间品、待包装品超过规程规定的贮存期限；使用了超出校验期的设备。4.4.8物料、产品贮存异常：物料、产品未按规定的贮存条件及包装要求保存。4.4.9设备故障及过程中断：因设备故障导致产品

7、质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。4.4.10环境：与药品相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止昆虫或其他动物进入设施、照明设施的故障；以及洁净区尘埃粒子监测超限；动态微生物监控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏离事件。4.4.11制药用水：未按规定使用制药用水（如本该使用纯化水的使用了饮用水）；在水系统中发生影响产水质量的错误行为。4.4.12检验及预防维修：设备仪器校验不能按计划进行，或在校验过程中发现计量结果超出