偏差处理程序.doc

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1、XXX有限公司文件名称：偏差处理程序编码：版本号：01页码：第1页共3页起草人审核人审核人批准人部门[部门名称][部门名称][部门名称][部门名称]姓名[人员姓名][人员姓名][人员姓名][人员姓名]签名日期执行日期：颁发部门：分发部门：1目的：任何偏差均应依照本程序进行调查，以便准确、及时地进行处理，提出改进措施，避免再次发生。2适用范围：本公司与生产和质量相关的任何偏差均依照此程序进行管理。3职责：3.1公司质保部负责该文件的起草与修订，质保部、生产技术部负责该文件审核，质量副总负责该文件的批准。3.2公司所有与生产、质量活动有关的部门负责执行该程

2、序，公司质保部负责对执行情况进行监督。4定义偏差：与已批准的影响产品质量的有关工艺、标准、规定、条件等不相符合的任何情况，它包括药品生产的全过程和各种影响因素。如：物料取样、储存、化验结果超标，生产工艺偏差，设备故障，计量校验结果超标等。关键偏差：可能影响产品的质量、安全性、功效及注册情况的偏差。非关键偏差：不影响产品的质量、安全性、功效及注册情况的偏差。偏差分类：XXX有限公司设备/设施：包括与生产或实验室设备和设施相关的不符合事件。如动力运行故障、设备、仪器故障；对设备／设施／系统的监测未能如期执行或监测结果超标等；清洁检查结果不合格。人员/实施：

3、包括违反SOP或工艺规程进行操作等。文件/记录：填写／修改不规范，也包括批记录因污染、损坏需要更换，未经批准修改工艺参数等。产品/物料：原辅料或包装材料检验不合格，原辅料或包装材料虽检验合格，但在使用过程中发现异常，可能导致物料报废或产品返工。如需反馈供应商，以期进一步调查与改进。产品检验不合格检验发生的不符合事件：超标结果(OOS)：任何检验结果不符合已批准的质量标准、检验方法或程序，应先执行《QC超标、超常检验结果的处理程序》，在确认物料或产品不合格后，执行本程序。校验：使用了未通过校验和校验过期的检测仪器，或在校验中发现的不符合情况。其它5内容5

4、.1偏差举例¨所有拒收的批次。¨所有超过收率范围的批次，例如，由于设备故障造成的超额损失。¨所有需要重新加工或返工的批次。¨所有显著偏离书面文件（批记录、标准、检测程序、标准操作程序）规定的偏差。¨计划之外的生产工艺改变。n任何偏离日常生产经验的异常现象，显示至少有潜在的质量问题。n现场发现的混淆/潜在混淆。n使用未放行的原材料。¨原材料的投加顺序不对¨称量/工艺错误¨超过最大处理量/贮存期过期¨过程控制没有按要求进行。XXX有限公司¨工艺参数比如温度、持续时间等没有正确执行。¨标签上缺少批号/“有效期至”信息或者标签上的信息不能辨读。¨批特有的数据（

5、如：生产日期、批号、失效期等）印错。¨包材在进厂验收时，未检查出包装组件的颜色差异。¨中间过程物料或成品中有微粒杂质污染。¨在生产时，发现原料中有变色受污染的物料，尽管之前有检测并经过放行。¨因清洁不彻底导致产品的交叉污染。¨批号混淆导致失去可追溯性。¨设备故障导致该批的操作参数显著偏离经过验证的参数范围。¨因为共用系统供给出现问题，使生产周期被打断了。¨能源故障导致生产过程中断。以上所列没有包含偏差所有的内容，只是为了便于理解所有方面偏差的基本原理而给出了一些例子。5.2偏差处理的原则：5.2.1任何人员必须遵照已批准的程序文件进行操作。5.2.2出

6、现了偏差应立即报告，最迟不能超过2小时，并依据偏差处理流程进行处理。5.2.3所有偏差都必须如实提出并及时记录。5.2.4对所有的偏差，在发生偏差部门先进行评估，评估后报告质保部，由质保部评估其为关键性偏差或非关键性偏差，并展开调查，同时采取相应的措施，并对产品的质量进行追踪，必要时由质保部会同研发部门决定是否进行附加实验。产品最终由质保部决定是否放行。5.2.5一般偏差的调查应在30个工作日内完成，如未在此时间内未完成，则应注明原因。5.2.6偏差发生部门的负责人为偏差整改的负责人。5.3偏差处理流程：5.3.1偏差由发现部门提出，发现人到QA处领取

7、《偏差处理单》并填写相关内容，填写内容至少包括：偏差发生的地点&部门，时间，标准要求及偏差值等相关内容，如果可能同时写明建议采取的处理措施或意见。5.3.2XXX有限公司.偏差发现人填好《偏差处理单》后，由本部门负责人签字后，通知现场QA。5.3.3现场QA评估是否为关键性偏差，给偏差单编号，编号原则如下：采取PC1XXZZZ的形式，其中：“PC1”：代表《偏差处理单》的专属性编号；“XX”：代表年度的后两位。（07表示2007年）；“ZZZ”：代表流水号，同一年度从001开始连续下去。例如：编号PC107001，表示2007年的第一份《偏差处理单》。

8、5.3.4QA决定偏差是否通知相关部门组成调查小组，并进行进一步调查。关键偏差必须进行调查，非