《偏差处理规程》doc版

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1、偏差处理程序1.目的明确和规范偏差处理程序,确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，并采取及时有效的纠正和预防措施，保证产品质量的安全性、有效性以及质量的可控性，防止类似偏差再次发生。2.适用范围适用于医疗器械生产、检验、管理等全过程中发生的任何与产品质量相关的偏差。3.定义：3.1.偏差：指与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况，它包括产品生产的全过程和各种相关影响因素。如：产品检验/环境监测/校验等超标、过程控制缺陷/工艺参数漂移、物料平衡超限、混淆/污染/人为差错、产品/物料

2、储存异常、设备故障、客户投诉、违反医疗器械法规、与已批准的标准/程序/指令不相符等偏差事件。3.2.偏差分级l严重偏差：严重危及产品质量安全和产品质量形象，及对产品质量的影响导致或可能导致整批报废或成品召回的偏差事件。l重大偏差：对产品质量产生或可能产生不良影响的偏差。l次要偏差：对产品质量不会产生影响的偏差，或有预期的临时性调整。3.3.偏差原因类别：3.3.1.人员/实施：违反操作工艺/标准操作程序进行操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范，关键岗位人员临时调整不符合规定等。3.3.2.设备/设施：由于生产

3、/实验室设备设施，如动力运行故障、设备/仪器故障；或对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等。3.3.3.产品/物料：原辅料/包装材料检验不合格，或虽检验合格，但在使用过程中发现异常。3.3.4.文件/记录：现有的工艺规程、SOP、质量标准、批档案等存在缺陷。3.3.5.环境：因生产环境导致的偏差。3.3.6.其他。1.职责1.1.偏差发生部门：负责及时、如实报告偏差；采取应急处理措施；协助调查偏差的原因；执行纠正及预防措施的实施。1.2.偏差相关部门：配合调查偏差的原因，提出处理意见及纠正预防措施，并提供相

4、应的书面支持文件。1.3.偏差评审小组：负责偏差所涉及的物料或过程的质量风险评估、处置建议以及相应的纠正预防措施。有以下部门负责人及相关专业人员组成：l质量部l生产部/生产车间l质检部l采购/仓储l工程设备部1.4.QA主管：负责偏差风险等级的评估并确定其所涉及的相关部门；调查偏差产生的原因；跟踪纠正预防措施的实施并评估实施效果；对偏差所涉及的物料或过程作出初步处理建议；负责所有相关文件的编号，下发及存档；负责偏差的汇总分析汇报。1.5.质量部经理：负责对各类偏差处理的组织协调和审核。1.6.质量部总经理：负责对严重/重

5、大/次要风险等级的偏差处理的终审。1.7.生产质量受权人：负责对最终偏差处理结果的批准。2.内容2.1.偏差的鉴定、隔离和报告2.1.1.偏差事件均以《偏差处理记录》形式报告。2.1.2.检验出现的超标事件（OOS），首先执行《实验室偏差处理程序》，如确属非实验室偏差，以《偏差处理记录》形式报告。2.1.3.质量投诉事件，先鉴定投诉样品非假产品后，以《偏差处理记录》形式报告。2.1.4.发生或可能发生偏差时，发现人应立即通知部门负责人和QA人员，并填写《偏差处理记录》对偏差事件详细描述。必要时，经部门负责人确认可采取应急

6、措施防止偏差事件的进一步恶化,并记录。2.1.5.对偏差所涉及的物料、在制品，中间产品、半成品、成品及设备等采取必要措施进行隔离，避免混淆/误用，并经QA确认。1.1.1.发生部门负责人对偏差事件作出处理意见。1.2.偏差的调查和评估1.2.1.QA接到《偏差处理记录》后，先进行编号。1.2.2.QA主管评估确认偏差风险等级及相关部门，必要时，报偏差评审小组评估对产品或过程的潜在影响，同时指定QA人员进行偏差调查。1.2.3.QA对偏差的根本原因组织调查，主要包括以下内容：1.2.3.1.与偏差发生岗位相关人员进行面谈；

7、1.2.3.2.回顾相关的SOP、质量标准、分析方法、验证报告、产品年度回顾报告、设备校验记录、变更控制等；1.2.3.3.复核批记录、清洗记录、设备维修保养记录等；1.2.3.4.设备/设施检查及维修检查；1.2.3.5.复核相关的产品/物料/留样；1.2.3.6.回顾相关的投诉趋势、稳定性考察结果趋势、类似不符合事件趋势；1.2.3.7.必要时访问/审计供应商；1.2.3.8.评估对此前/后续批号潜在的质量影响。1.2.3.9.QA调查员对调查结果进行汇总分析，确定根本原因或最可能原因,交QA主管进行确认。调查时限为

8、3个工作日。1.2.4.QA主管与相关部门交流，经评估作出初步处理建议，并通知相关部门。1.3.纠正及预防措施的确认1.3.1.次要偏差由发生部门制定相应的纠正及预防措施，并确定责任人及完成期限，报QA主管评估决定，报质量部经理审核。1.3.2.发生严重/重大偏差，质量部应召集偏差评审小组会议进行分析评审，作出纠正预