药综第五章药品的临床评价方法与应用习题解析.doc

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1、第五章药品的临床评价方法与应用最佳选择题上市前药物临床评价阶段的临床试验可分为A.1期B.3期C.5期D.2期E.4期『正确答案」B『答案解析』新药临床评价的分期%1上市前药物临床评价阶段——临床试验I、H、HI期。%1上市后药物临床再评价阶段——临床试验IV期。狭义的临床再评价：即临床试验IV期；广义的临床再评价：贯穿在药吊的整个生命过程屮，是大规模的人群使用后随时都在进行的评价。II期临床试验需要多屮心试验，即进行试验的医院的数目必须是A.在1个及1个以上B.在2个及2个以上C.在5个及5个以上D.在4个及4个以上E.在3个及3个以

2、上『正确答案」E※新药临床试验分期阶段H的试验对象样本数I期初步的临床药理学及人体安全性评价观察人体对新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据健康志愿者20-30H期治疗作用的初步评价阶段观察对患者的治疗作用和安全性，为川期研究设计和给药方案确定提供依据目标适应i正患者多发病M300例（多中心-3个以上医院）m期扩大临床试验阶段（批准试生产后）进一步验证治疗作用和安全性，评价利益风险关系，最终为新药获批提供充分依据目标适应证患者IV期匕市后药品临床再评价阶段考察药品在广泛使用条件下的疗效与不良反应：评价药品在普通或特殊人群屮使用的

3、利益与风险关系：改进给药剂最等。不限定单一用药，考察各种给药方案下、联合给药过程中的不良反应及药物相互作用。普通及特殊人群常见病^2000例为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基木信息的是A.最大效果分析B.成本-效果分析A.成木-效益分析B.成木效用分析C.最小成木分析『正确答案』E『答案解析』最小成木分析可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基木信息。配伍选择题A.I期临床试验R.II期临床试验C.V期临床试验D.IV期临床试验E.HI期临床试验1.初步的临床药理学及人体安全性评价是『正确答案』A2.对目标适应证患者（

4、多屮心试验）治疗作用的初步评价的是『正确答案」B3.验证药物对日标适应证患者的治疗作用和安全性指的是『正确答案』E4.考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应的是『正确答案』DA.>300例B.常见病^2000例C.主要病种2300例D.20〜30例E.多发病2300例，其中主要病种2100例1.IV期临床试验样木数为『正确答案』B2.I期临床试验样木数为『正确答案』D3.II期临床试验样木数为『正确答案』E（四期临床试验的局限性）A.管理漏洞B.考察不全面C.试验对象有局限D.观察时间短E.病例数目少1.不能发现“长时间应用才能发生或

5、停药后迟发”的药品不良反应是因为『正确答案』D2.排除老人、孕妇、婴幼儿和未成年人以及肝、肾功能不全等特殊人群指的是『正确答案』C3.临床试验观测的指标限于实验设计内容，易忽视其他临床指标是由于『正确答案』B1.II期临床试验屮“低于1%发生频率”的不良反应很难发现的原因是『正确答案」EA.成本-效益分析B.成木-效用分析C.成木-效果分析D.最大效果分析E.最小成本分析1.“主要对成木进行量化分析、也同时考虑效果，用于两种或多种药物治疗方案的选择”指『正确答案」C2.“药物治疗的效果不以货帀为单位表示，而是用其他量化的方法表达治疗日的

6、，如延长患者生命时间等”指『正确答案」B3.“将药物治疗的成本与所产生的效益归化为以货币为单位的数字，用以评估药物治疗方案的经济性”指『正确答案』AA.一级证据R.三级证据C.二级证据D.四级证据E.五级证据1.随机对照临床试验结果屈『正确答案』A2.病例系列研究试验结果属『正确答案』D※证据级别-记忆方法表格:abC1级同质RCT的系统评价单个RCT全或无病案系列2级同质队列研究的系统评价单个队列硏究结果硏究，生态学硏究3级同质病例对照研究的系统评价单个病例对照4级病例系列研究（包括低质量队列和病例对照研究）5级基于经验，未经严格论证

7、的专家意见。注：大样木的随机对照临床试验（RCT）（循证医学的意义）A.有助个体化给药B.有利诊断特殊疾患C.做为行政决策的依据D.改变降脂治疗观念E.证明一些常规治疗方法是盲目的1.“美国心脏病学院与美国心脏协会2014年颁布成人降月U固酹治疗降低动脉粥样硬化性心血管疾病风险指南，强调他汀类药物在降低急性冠脉综合征风险方面的获益”说明『正确答案」D2.“自从一权威文献报道（Cochmne系统评述）发表，证明盲目使用H蛋白可导致死亡病例Z后，英国临床医师开始改变滥用白蛋白的行为”说明『正确答案」E1.“制定疾病的防治指南、国家基木药物目

8、录、非处方药日录、医疗保险H录等以及药品淘汰时都参考循证医学的研究结果”说明『正确答案』c多项选择题属于治疗药物评价的事项的有A.治疗药物的安全性评价R.治疗药物的有效性评价C.治疗药物的规范性评价D.治疗