第5章药品的临床评价方法与应用范本

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1、第5章药品的临床评价方法与应用第5章药品的临床评价方法与应用第五单元药品的临床评价方法与应用（3〜5分）Part1：核心考点串烧我问你答!一、新药临床评价，分几期？%1上市前药物临床评价阶段——临床试验I、II、in期。%1上市后药物临床再评价阶段一一临床试验IV期。狭义的临床再评价：即临床试验IV期；广义的临床再评价：贯穿在药品的整个生命过程中，是大规模的人群使用后随时都在进行的评价。I期11期niffliv期上市前药物临床评价阶段上市后药物临床再评价广义的，上市后占物临床再评价二、新药四期临床试验一一各期试验目的？对象？样本数?阶段目的试验对象样本数I期初步的

2、临床药理学及人体安全性评价观察人体对新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据志愿20-30II期治疗作用的初步评价阶段观察对患者的治疗作用和安全性，为【II期研究设计和给药方案确定提供依据目标适应证患者多发病N300例其中主要病例M100例（多中心一3个以上医院）续表阶段目的试验对象样本数III期扩大临床试验阶段（批准试生产后）进一步验证治疗作用和安全性，评价利益风险关系，最终为新药获批提供充分依据目标适应证患者续表阶段H的试验对象样本数IV期上市丿口药品临床再评价阶段考察药品在广泛使用条件下的疗效与不良反应；评价药品在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系；

3、改进给药剂量等。不限定单一用药，考察各种给药方案下、联合给药过程通殊一一群_一普及一特一人-常见病鼻2000例屮的不良反应及药物相互作用。三、新药四期临床评价的局限性一-体现在?（1）病例数目少；（2）观察时间短；（3）特殊人群未纳入;（4）考察不全面；（5）管理有漏洞。四、药品临床再评价1、药品临床再评价的方法？答：应用“循证医学”对药品进行临床再评价。1、药品临床再评价的特点？答：①实用性和对比性②公正性和科学性五、治疗药物的药物经济学评价药物经济学评价方法？%1最小成本分析；%1成本-效益分析；%1成本-效果分析；%1成本-效用分析。★4种药物经济学研究方法

4、比较最小成本分析成本-效果分析成本-效用分析成本-效益分析治疗结果衡量参数货币单位（缺点：客观临床效果必须完全相同）效果f客观的临床指标。（如：血压、血糖、血脂等健康值）效用一患者主观认同的程度。（与生活质量密切相关，常用单位是质量调整生命年QALY）效益f货币单位（挣了多少钱）分析结果的表示成本差别成本/效果比值成本/效用比值净效益续表最小成本分析成本-效果分析成本-效用分析成本-效益分析治疗不同疾病的药物间比较不能（如：降压药与降脂药之间不能比较）不能（如：降压药与降脂药之间不能比较）能够（如：降压药与降脂药的治疗效果都可用效用来表示）能够（如：比较药物治疗与

5、健康教育的性价比）与非医疗开支比较不能不能不能能够六、治疗药物品种的质量评价一一质量优劣?控制药品质量的标准有几种？1•法定标准药典是法定标准！基本标准！但不是最高标准！2.企业标准3.研究用标准药典是法定标准！其特点有?1）是基本标准！即：最后裁决标准!是在安全、有效前提下可正常生产、使用药品的质量标進,具有普遍适用性,2）不是最咼技术标准;3）每隔几年修订或增补，是动态发展的;4）所用的检测方法不一定是当时最先进的手段，而耍受国家经济状况、科技实力和相关人员素质等因素制约；5）不同国家和地区的药典标准不完全一样，收载的项目、检测方法及判定范围均有一定差异。七、

6、循征医学与药物治疗1.概念？什么叫循证医学？答：循证医学即遵循证据的医学！或称用证据治病！2.循证医学核心：答：是在医疗决策屮，将临床证据、个人经验与患者的实际状况和意愿三者相结合——即循证医学三要素。3.循证医学---证据来源？临床证据主要來自一一大样本的随机对照临床试验（RCT）系统性评价（systematicreview）荟萃分析（meta分析）Part2：练题讲题熟能生巧！最佳选择题上市前药物临床评价阶段的临床试验可分为A.1期B.3期C.5期D.2期E.4期【正确答案】BII期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是A.在1个及1个以上B.在

7、2个及2个以上C.在5个及5个以上D.在4个及4个以上E.在3个及3个以上【正确答案】E配伍选择题A.I期临床试验B.I［期临床试验C.V期临床试验D.IV期临床试验E.II【期临床试验1.初步的临床药理学及人体安全性评价是【正确答案】A1.对目标适应证患者（多中心试验）治疗作用的初步评价的是【正确答案】B2.验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性指的是【正确答案】E3.考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应的是【正确答案】DA.>300例B.常见病22000例C.主耍病种>300例D.20〜30例E.多发病N300例，其屮主要病种2100例1.IV期临床试

8、验样本数为