药品的临床评价课件

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1、第九章药品的临床评价2021/9/141刘跃进药品临床评价药品临床评价：对未上市或已经上市的药品在治疗效果、不良反应、用药方案、贮存稳定性及药品经济学等方面进行实事求是的评论及估价。2021/9/142刘跃进第一节药物的临床试验分期最低（少）病例数盲法（对）开放（例）Ⅰ20-30Ⅱ试验组≥100例,对照组≥100例Ⅲ试验组≥300例对照组≥100例Ⅳ>2000生物等效性试验18-24例药品临床试验的分期与最低例数2021/9/143刘跃进各期药品临床试验的目的Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药

2、的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。2021/9/144刘跃进各期药品临床试验的目的III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及

3、改进给药剂量等。2021/9/145刘跃进各期药品临床试验的目的生物等效性试验：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。2021/9/146刘跃进第二节*药物利用研究1、药物利用评价(DUR)的定义：WHO将药物利用定义为：“药品在社会上的销售、分布、处方及应用的情况，特别是由此引起的医疗、经济决策”。可理解为药物由药厂到病人的全过程！实际是药物利用的模式。不仅评价药物防病治病的效果，还要从社会经济等方面评价其

4、合理性，以获得最大的社会效益和经济效益。2021/9/147刘跃进药物利用评价的定义和意义2、DUR的性质：◈评价对象——药物使用模式（过程）即处方医师针对特定的疾病状态，根据用药指征、药疗种类、药物特点等用药的方法和过程。DUR通过评价和分析用药模式是否符合规定标准，达到改善病人治疗质量的目的。2021/9/148刘跃进药物利用评价的定义和意义2、DUR的性质：◈方案的实施——有计划、有组织在DUR方案实施前，必须对衡量用药的标准进行周密的制定、检验和修订，并须得到权威部门的批准和公众的认可，有组织、有进度的进行。◈评价的连续性

5、——再评价、再改进DUR的实施不仅是对用药模式的评价、分析和阐明，而是将评价结果用于用药模式的改进上，然后进行再评价、再改进，通过DUR的连续实施，最终达到改善病人治疗质量的目的。2021/9/149刘跃进药物利用研究的应用1、作为计算药物不良反应发生率的额定数据；2、提示药物应用的模式，通过对给药方式、量、使用频率、使用成本、治疗进展的研究，确定药物治疗的安全性、有效性和经济性；3、提示药物消费分布与疾病谱的关系，预测药品的需求量和需求结构，为指定药品的生产、引进、销售计划提供依据；4、监测某些药物的滥用情况；5、提示药物消费的

6、基本状况，了解药物临床应用的实际消费，促进形成适合我国国情的药物消费结构。2021/9/1410刘跃进药物利用研究的方法1、定性评价和定量评价：定性评价——侧重于药物使用的质量，即安全性与有效性，通过先制定标准来判定。定量评价——侧重于药物使用的数量，主要通过处方分析，应用统计学的方法获得药物利用的量化数据，得出药品消耗量、金额、使用频度等信息，判定是否存在药物滥用和过度使用,可以对消费结构及其社会、经济效益作出评价,反映一定范围的卫生保健总体水平和变化、发展趋势。2021/9/1411刘跃进药物利用研究的方法2、回顾性、现时性、

7、前瞻性评价：回顾性评价——目前最主要的评价方法，实际是研究过去处方的特征，目的在于预防滥用和不合理用药再发生。现时性评价——监测正在执行的药物治疗（药学监护），消耗大量人力、物力。前瞻性评价——根据药物已知信息评价处方合理性（药师审查和调配处方时），对药师的专业素养要求高。2021/9/1412刘跃进药物利用研究的方法3、药物消耗量的统计分析：统计的主要指标有金额、消耗量、约定日剂量数（DDDs）等。目前多采用WHO推荐的以DDDs为指标的方法，但金额法较成熟。DDDs法定义：为达到主要治疗目的用于成人的某药品的平均日剂量。有两种

8、计算方法：⑴DDDs=年消耗某药品量/DDD值，即以约定日剂量为单位的全年某药品用药次数。⑵DDDs=（年消耗某药品量×1000）/（DDD值×365×居民数），即以约定日剂量为单位的每1000居民每天某药品的消耗量。2021/9/1413刘跃进二