大单元五药品的临床评价方法与应用

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1、曰大单元五药品的临床评价方法与应用第01讲药品的临床评价方法与应用（一）抽象陌生偏门高精尖应对策略一不求甚解，但求了解！[讲义编号NODE70206300050100000101：针对木讲义提问]大纲变化整体上沿用原人纲第九章“药品临床评价”的内容;删除了“药物利用研究”；“药物流行病学”；增加了“药物基因组学”；“药物质量评价”。（一）治疗药物评价1.治疗药物的有效性评价新药与临床疗效评价2.治疗药物的安全性评价安全性评价的重要性和内容3.治疗药物的药物经济学评价药物经济学在药物评价中的作用4

2、.治疗药物品种的质量评价中国药品的质量现状，关注的要点（二）药物基因组学药物基因组学在个体化给药中的应用（1）药物基因组学的临床应用（2）需要关注的重点药品及其说明书的变化（三）循证医学与药物治疗循证医学在药物治疗屮的应用循证医学证据分级和循证医学决策［，讲义编号NODE70206300050100000102:针对木讲义捉问］药品临床评价一是对药品在治疗效果、不良反应、用商方案、贮存稳定性及商品经济学等方面进行实事求是的评估。［'讲义编号N0DE702063Q0050100000103:针对本

3、讲义提问］第一节治疗药物评价一、治疗药物的冇效性评价二、治疗药物的安全性评价三、治疗药物的药物经济学评价四、治疗药物品种的质量评价［讲义编号NODE70206300050100000104:针对木讲义提问］一、治疗药物的有效性评价1.新药临床评价的分期任何新药从研发到上市，都需要经过阿期临床试验2.新药四期临床评价的局限性即使四期临床试验通过，也不能保证力无一失。3.上市后约品临床再评价必要，盂要上市后继续评价——“边用边看，不断反馈”1.循证医学与药品再评价“循证医学”,即靠证据说话!——药品

4、再评价的“方法论”。[J讲义编号NODE70206300050100000105:针对木讲义提问]1.新药临床评价的分期①上市前药物临床评价阶段—临床试验I、II、III期。②上市厉药物临床再评价阶段——临床试验IV期。狭义的临床再评价：即临床试验W期；广义的临床再评价：贯穿在药品的整个生命过程中，是大规模的人群使用后随时都在进行的评价。iana>navaf[讲义编号NQDE70206300050100000106:针对木讲义提问]※新药临床试验分期阶段I丨的试验对样木数I期初步的临床药理学及人

5、体安全性评价观察人体对新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据健康志愿者20-30II期治疗作用的初步评价阶段观察对患者的治疗作用和安全性，为【II期研究设计和给药方案确定提供依据目标适应证患者多发病3300例（多中心-3个以上医院）III期扩大临床试验阶段（批准试生产后）进-步验证治疗作用和安全性，评价利益风险关系，最终为新药获批提供充分依据目标适应证患者IV期上市后药品临床再评价阶段考察药品在广泛使用条件下的疗效与不良反应；评价药品在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等

6、。不限定单一用药，考察各种给药方案下、联合给药过程屮的不良反应及药物和互作用。普通及特殊人群常见病$2000例[讲义编号NQDE70206300050100000107:针对本讲义提问]1.新药四期临床评价的局限性新药临床评价是按照研发实验设计的耍求进行的，受到许多人为因素的限制，不能充分反映临床上可能遇到的多变且复杂的实际问题，因此存在一定的局限性。（1）病例数目少；（2）观察时间短;（3）特殊人群耒纳入；（4）考察不全面；（5）管理冇漏洞。[讲义编号NQDE70206300050100000

7、108:针对本讲义提问]（1）病例数目少：我国新药审批办法规定II期临床试验病例数不少于300例，一些发生频率低于1%的不良反应在此期间很难被发现。（2）观察时间短：上市前临床试验的疗程和观察期一般较短，故-些需要长时间应用才能发生的或停药后迟发的药品不良反应在此期间不能被发现。（3）特殊人群未纳入：基于伦理学耍求，研究対彖有局限性II期临床试验般将老年人、妊娠及哺乳期妇女、婴幼儿及18岁以卜•未成年人，以及肝、肾功能不全的人群排除在外，因此药品在特殊人群中使用会遇到的问题在此期间不能被发现。（

8、4）考察不全面：上市前临床试验观测的指标只限于实验设计所规定的内容，因此未被列入规定耍求观测考察的一些临床指标在此期间容易被忽视。（5）管理有漏洞：上市前临床试验可能会因管理不善，试验设计（随机、盲法、对照）不严谨，以致引入药物研制单位或研究人员的主观偏倚，可能对药物有效性和安全性评价失实，此虽属非正常现象，但在GCP实施不完善的情况下仍有可能发生，应引起注意。[讲义编号NODE70206300050100000109:针对木讲义提问]1.上市后药品临床再评价：药品批准上市并不意味着对其评价的结