苏泊尔制药纯化水系统再验证方案.doc

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1、第五车间纯化水系统再验证方案验证项目：纯化水再验证方案文件编号：EV00-329-01验证类型：设备验证项目名称第五车间纯化水系统再验证方案验证方案编号EV00-329-01起草部门工程部姓名Name职责Responsibility部门Department签字及日期Signature/Date起草人Writtenby工程部审核人Reviewedby工程部审核人Reviewedby生产部审核人ReviewedbyQA部审核人ReviewedbyQA部审核人ReviewedbyQC部批准人Approvedby质量总监验证目录_、系统概述1.纯化

2、水系统概述2.纯化水系统基础资料二、参考书目背景及验证依据1、参考书目背景2、验证依据三、验证目的四、验证范围及进度安排1.文件的适用范围2.验证的实施范围3.蚱进度妥排五、验证小组成员及职责1、验证小组成员2.职能部门职责2.1验证组长的职责2.2.工程部的职责2.3.生产部的职责2.4.QA部的职责2.5.QC部的职责六、验证人员的培训。E目的2、培训安排七、验证的实施1、安装确认1.E目的第五车间纯化水系统再验证方案Revalidationprotocolofpurifiedwatersystemforthefifthworkshop

3、编号No.EV00-329-01类别Sort设备验证标准文件页码Page第4页共14页1.2.运行确认实施1.3.安装确认检查2.运行确认2.1.目的2.2.运行确认实施2.2.1系统运行操作参数的检测2...2.2纯化水水质的预先测试分析2.4.2.运行确认检查3、性能确认3.K目的3.2验证的实施3...2.1纯化水的初期验证（第一阶段）3.2.1.1取样周期和取样频率3.2.1.2.纯化水合格标准3.2.2纯化水的后期验证（第二阶段）3・2.2・1取样周期和取样频率3・2・2・2.测试指标和合格标准3.3、性能确认评价>纯化水系统验证

4、的周期1、纯化水系统概述本验证纯化水制备系统是由杭州科星水处理工程有限公司根据本公司的工艺要求设计制造的，制水工艺选择目前较为先进的二级反渗透制水工艺。设计能力为每小时产纯化水1.0m3'/h,终端产水水质达到纯化水质量标准。本系统以市政提供的生活饮用水为原水，经多介质过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、一级反渗透、二级反渗透、纯化水箱、纯化水输送泵、紫外杀菌器、终端膜过滤器等主要设备制得。根据反渗透（R0）原理和系统取水供水的稳定性，经优化组合，最终选用如下制水工艺流程示意图，其详细工艺流程图见附件《第五车间纯化水工艺流程图》。本验证的JC

5、S-1-II型纯水装置制的的纯化水符合中国药典2005版标准，主要用于非无菌原料药的精制配料以及设备、包装容器的清洗和操作人员洗手等环节。该系统设备具有外形美观,结构紧凑，自动化程度高、安装维修方便等特点。该系统最初只担负第一精烘包车间的各生产环节用水，由于产水较富裕，故第五车间精烘包建成后，在原输水管路上增加了第五车间精烘包各生产用水的使用点，使整个使用点串联成一个回路。整改后，为了确保其性能的可靠性及稳定性,对整个系统作了验证。该验证周期已到期，为了确保系统能够稳定可靠的运行，本次对机械过滤器、活性炭过滤器及与之相连接的管道、二级反渗透

6、膜均做了更换，按照相关文件规定，对该系统做再验证。生活饮用水卫生标准GB5749-85生活饮用水卫生标准检验法GB5750-85轻工机械通用技术条件GB/T14253-1993生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准GB17323-1998水处理设备制造技术条件JB2932-96低压电器基本试验方法GB/T998-82药品生产管理规范（GMP）1998版中华人民共和国药典2005版根据反渗透（R0）原理，经优化组合，最终选用如下制水工艺流程：（见下页）市政饮用水原水箱原水泵机械过滤器活性炭过滤器>>AAA2、纯化水系统基础资料设备位号

7、:CH5设备名称:纯化水系统型号:JCS-1-II型生产厂家:杭州科星水处理设备有限公司出厂日期:2003年7月安装位置:第五车间纯化水间服务单位名称：杭州科星水处理设备有限公司二、参考书目背景及验证依据1、参考书目背景1.1、根据国家食品药品监督管理局颁布的GMP（1998修订）定义：“纯化水为蒸馅法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水，不含任何附加剂。”1.2、GMP（1998修订）第34条规定：“纯化水，注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避

8、免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。”%13、GMP（1998修订）附录总则中明确规定：“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。1.4、《中国药典》（2005年