安瓿甩水机验证方案.doc

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1、文件名称安甑甩水机验证方案文件编码VP.SY.SZ.002.03设备型号AL安装位置粗洗间设备编号IA03010200所属车间三车间制订人王妹兰制订日期2013.12.02审核人审核日期验证小组会签质量部负责人日期化验室负责人日期生产部负责人日期工程部负责人日期三车间负责人日期批准执行批准人批准日期分发部门质量部份数1份生产部份数1份工程部份数1份三车间份数1份档案室份数1份文件名称安甑甩水机验证方案文件编码VP.SY.SZ.002.03设备型号AL安装位置精洗间设备编号IA03020200所属车间三车间制

2、订人王妹兰制订日期2013.12.02审核人审核日期验证小组会签质量部负责人日期化验室负责人日期生产部负责人日期工程部负责人日期三车间负责人日期批准执行批准人批准日期分发部门质量部份数1份生产部份数1份工程部份数1份三车间份数1份档案室份数1份编号：VP.SY.SZ.002.03安甑甩水机验证方案目录一、概述二、验证H的三、验证方法四、验证的准备工作五、验证职责六、验证内容1＞预确认2、安装确认3、运行确认4、性能确认七、验证评定八、验证结论九、验证周期一、概述：该安甑甩水机（AL型）用于水针车间小容量注射

3、剂生产线安甑清洗后甩干工序，为了确保该设备符合生产工艺和兽药GMP的要求，应对该设备进行运行和性能确认，验证后根据所得数据进行分析，以证明该设备在按照操作规程和维修保养规程进行生产，能够生产出质量合格的产站。二、验证FI的为了确保该设备符合兽约GMP的各项要求。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，如由于特殊原因必须变更吋,应重新制订验证方案并经批准后实施。三、验证方法1、检查设备安装是否符合设计要求，相关资料和文件的归档管理是否符合兽GMP要求。2、试验并验证设备的运行状况。3、通过三批次的生产，试验并

4、验证设备的工作性能。四、验证的准备工作该设备的相关文件，包括产品使用说明书等。五、验证职责1＞相关部门及人员负责对该设备进行各项验证工作序号部门人员职责1工程部董志伟全面负责验证组织协调工作，负责性能、运行确认。2质量管理部牛世红负责验证工作的现场监督3生产部石权提供工艺要求4三车间张海生操作、维修保养、清洁消毒、填写记录5化验室冯晓燕负责提供检验数据2、方案实施进度预确认:运行确认:性能确认:六、验证内容1＞预确认：根据生产工艺和兽药GMP的要求，对安咅瓦甩水机的各项技术参数进行检查,确认该设备的各项技术

5、指标符合要求。资料确认：资料名称存放地点确认人使用说明书档案室设备开箱验收单档案室设备安装调试记录档案室设备技术参数确认:项H标准确认结果设备型号电力供应电源：380V电机转数转速：430转/分安甑放置环境安甑盒放置位置对称、运转平衡无振动。确认人：口期：复核人：tl期：2、运行确认:通过试车，验证各部分功能是否正常，是否符合设计要求。项FI标准确认结果电机运转方向正常、无噪音手动操作系统转速：430转/分排水系统手动操作启动、运行、停车正常刹车系统刹车灵敏、反应迅速确认人：口期：复核人：日期：3、性能确认

6、选择三批产品进行性能确认的n的是验证操作规程的有效性和可操作性。安甑甩水机的性能确认包括空载运行、负载运行。产占占名称：产品批号:20140101>20140102>201401033.1试车前准备3.1.1按照《清场标准操作规程》清理安咅瓦甩水机现场3.1.2检査安装是否正确3.1.3检查各运动部位是否有异物3.1.4检查各润滑点是否加注润滑油3.2试车3.2.1空载试车不少于1小时3.2.2设备运转平稳、无异常振动3.2.3运转无异常声音，噪声不大于85db(A)3.2.4负载试车不少于15分钟3.2.

7、5设备能有效地将安咅瓦的水分甩净3.2.6生产能力能够达到设计要求。序号项目合格要求确认结果备注201401012014010220101031空载试车将设备调整好，开启设备，在额定转速下持续运行1小吋2负载试车将设备调整好，开启设备，在额定转速下持续运行15分钟3生产能力10ml安咅瓦：13000支/小吋5ml安甑：18000支/小吋4甩净程度倒置无水流出5清洁度灌入注射用水，灯检仪下检测，无纤维、颗粒物、6噪声运转无杲常声音,噪声不大于85db(A)七、验证评定八、验证结论九、验证周期