公司gmp考试题及答案.doc

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1、公司《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）考核试题姓名：_________一选择题（不定选项）（1题1分，共30分）1.规定的反应罐出现故障。什么情况下被授权人员可以命令操作人员使用另一个罐?（C）A当罐同型号时B当罐经过正确清洁时C当罐的型号相同又经过正确清洁时D以上回答都不正确2.记录为什么要存档?（C）A在追踪错误时有用B证明没有犯过错误C二者都对D二者都不对3.质量标准指什么？（A）A质量要求B生产规则C检验规程D包装规程4.何时可以调整仪器允许的偏差范围？（C）A如果一台仪器还没被校验B如果还未影响到药品质量C批

2、准后D不用调整5.什么时候操作人员可以偏离规程?（D）A在不影响药品质量时B在他认为规程不对时C在得到本部门经理批准时D任何时候都不行7制药用水应当适合其用途，至少应当采用（b）A.自来水B.饮用水C.纯化水TD.注射用水6.物料的质量标准一般应当包括：（ABCD）A.内部使用的物料代码B.经批准的供应商C.取样方法D.贮存条件全部1.（请看清楚选项）物料与产品的放行，正确的是（D）A.由生产管理负责人负责放行所有物料与产品B.物料由指定人员签名批准放行，药品由QA经理签名批准放行C.物料由质量受权人签名批准放行，药品由质量管理

3、负责人签名批准放行D.物料由指定人员签名批准放行，药品由质量受权人签名批准放行物料由指定人员签名批准放行，药品由质量受权人签名批准放行2.厂房应当有适当的（BCD），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。A.照明B.湿度C.温度D.通风部3.为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（ABCD）。A.人员B.厂房C.设施D.资金除资金,外4.当影响产品质量的主要因素，如（A），应当进行确认或验证。A.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更B.检验方法变更C.原辅料、与药品直接接触的

4、包装材料变更D.人员变更除人员变更外5.具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（B）。TA.药品外包装损坏TB.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响TC.经质量管理部门根据操作规程进行评价TD.对退货质量存有怀疑，但无证据证明只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响、经质量管理部门根据操作规程进行评价6.下列有关留样的描述，正确的是（CD）A.如企业关闭时，留样亦同时销毁B.每批药品均应当有留样，包装形式可以与药品市售包装形式不同C.每批药品的留样数量应当至少满足鉴别的需要D.留样应当按照注

5、册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年7.不符合贮存和运输要求的退货，应当在（A）监督下予以销毁。A.质量管理部门B.省食品药品监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.市食品药品监督管理局质量管理部门1.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（AD）的原则。A.先进先出B.合格先出C.急用先出D.近效期先出先进先出、近效期先出2.批生产记录的每一页应当标注产品的（AC）。A批号B.过滤C.规格D.数量3.取样操作规程规定的取样人是（D）A质量管理部门的

6、人员B.QAC.QCD.经授权的取样人权的取样人4.药品生产的岗位操作记录应由（C）填写。A现场QAB.车间技术人员C.岗位操作人员D.组长岗位操作人员5.每批药品均应当由（C）签名批准放行。A财务负责人B.企业负责人C.质量受权人D.仓库负责人质量受权人6.每批药品的检验记录应当包括(D)的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。A成品B.中间产品C.待包装产品D.中间产品、待包装产品和成品中间产品、待包装产品和成品7.验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保（A）等能够保持持续稳定。A生产工艺、操作规程B.厂

7、房、设施、设备C.检验仪器、检验方法D.人员房、设施、设备检验仪器、检验方法生产工艺、操作规程8.首次确认或验证后，应当根据（B）进行再确认或再验证。A实际生产情况B.产品质量回顾分析情况C.企业安排D.验证与确认总计划品质量回顾分析情况1..（D）应当定期组织对企业进行GMP自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。2.TA.质量管理部门TB.生产部门C.企业负责人TD.质量管理部门量管理部门每年3.企业应当有经（C）审核或批准的培训方案或计划。A.企业总经理TB.企业法人代表TC.生

8、产管理负责人或质量管理负责人TD.部门经理生产管理负责人或质量管理负责人4.20.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（B）个批次的药品质量进行评估。A.2B.3C.4D.以上都