gmp及法规培训考试题

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1、GMP及法规培训考试题姓名：日期年—月—日分数一、听课笔记得分（共10分）二、选择题（76分）♦A型单选题（每题2分，共26分）1、《中华人民共和国药品管理法》适用于（A）A.所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人B.药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人C.药品检验、科研、信息网络的单位和个人D.所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人E.所有与药有关的单位和个人2、开办药品生产企业，必须取得（A）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》3、下列属于假药的是（D）矫味剂及辅料的A、改变剂型或改变给药途

2、径的药品B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、C、超过有效期的D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的E、更改生产批号的4、对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该（E）A、责令停止生产、经营和使用B、进行用药评价C、按假药或劣药论处D、禁止出口E、撤消其批准文号5、药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须（B）A、每季度进行健康检查B、每年进行健康检查C、每半年进行健康检查D、每两年进行健康检查6、国家卫生行政部门设置的药品监督员是由（A）A、药学技术人员担任B、卫生技术人员担任C、行政管理人员担任D、专业技术人员担任E、工程

3、技术人员担任7、医疗单位配制的制剂只限于（A）A、在本单位临床和科研使用B、凭处方在市场销售C、在指定的市场销售D、医院之间使用E、集贸市场上销售8、生产、销售以婴儿为主要使用对象的假药、劣药者，执法部门对其（B）A、处以正品价格五倍处罚B、从重给予行政处罚E、处C、处以警告，或并处一万元以下处罚D、处以警告，或并处二万元以下处罚以警告，或并处三万元以下处罚9、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（D）A、国家医药管理局B、国家药品管理局C、国家药品监督局D、国家食品药品监督管理局10、撤消批准文号的药品以（C）A、劣药论处B、责令停产、停止销售C、假药论处D、不得继续

4、使用E、可生产、销售11、药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是（E）A、注册商标图案B、注册商标字样C、生产批准文号D、生产日期E、广告审查批准文号12、以下个属于药品的是（C）A、进口药品B、屮药饮片C、卫生材料D、中成药E、血清疫苗B、超过有效期的药品D、药品成分的含量不符和国家标進规定的药品13、以下以假药处理的情况是（AA、被污染的不能药用的药品C、试生产期的药品E、不符和药品标准英他规定的药品♦B型单选（每题2分，共40分，在括号内填备选答案代号）第14-18题备选答案A、产品B、原料C、物料D、辅料E、新药14、我国未生产过的药品是（E）15、中间产品和成

5、品称为（A）16、生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂叫（D）17、药品生产过程中使用的所用投入物（辅料除外）是（B）18、原料、辅料、中间产品、包装材料和成品统称为（C）第19-23题备选答案A、质蚩验收制度B、质量检验制度C、保管制度D、检查制度E、质量保证制度19、出厂前的药品必须执行（B）20、药品经营单位收购药品必须执行（A）21、药品仓库必须制定和执行（C）22、药品入库和出库必须执行（D）23、医疗单位购进药品必须执行（A）第24-28题备选答案八、药品生产企业B、药品经营企业C、两者均需要D、两者均不需要24、25、26、27、28、ABDCC)))))

6、必须取得药品生产企业许对证必须取得药品经营企业许可证必须取得制剂许可证必须取得营业执照必须遵守《中华人民共和国产品质量法》第29-33题备选答案A、工商行政管理机关29、药品广告的管理机关30、药品广告的审查机关31、药品广告的经营者（B、药品监督管理局（A）（B）D）C、两者均是两者均不是32、有权决定药品广告不宜继续宣传的广告（33、有权吊销药品宣传批准文号的机关（B♦C型多选题（每题2分，共10分）34、我国《药品管理法》立法的基本原则是（A、坚持实事求是的原则题C、以质量标志为核心的原则E、坚持群众路线的原则35、制定《药品管理法》的目的是（ABCDEC））ABE）

7、B、保持相对稳定的原则D、加强药品的监督管理）A、加强药品的监督管理D保障人民用药安全36、下列必须符合药用要求的是（B、保证药品质量E维护人民身体健康ABDE）C、增进药品疗效A、药品原料药B、药品辅料C、药品容器D、直接接触药品的包装材料E、直接接触药品的容器37、药品必须符合（ABC）A.《中华人民共和国药典》B、部颁标准C、地方标准D、行业标准E、企业标准38、特殊管理药品规定（ABCDE）A、戒毒药品B、麻醉药品C、精神药品D、毒性药品E、放射性药品三、问答题1、什么是GMP?（4分）2、作为制药企业的员