GMP法规知识与动态培训-201612概要

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1、GMP法规知识&动态培训江西同和药业股份有限公司JIANGXISYNERGYPHARMACEUTICALCO.,LTD质量部2016年主要内容一中国及欧美法规知识及动态资讯专题分享二1、中国法规知识及动态资讯2、FDA法规知识及动态资讯3、欧盟法规知识及动态资讯4、其它国际组织法规知识及动态资讯1、元素杂质2、数据完整性一中国及欧美法规知识及动态资讯1、中国法规知识及动态资讯2、FDA法规知识及动态资讯3、欧盟法规知识及动态资讯4、其它国际组织法规知识及动态资讯中国及欧美法规知识及动态资讯1、中国法规知识及动态资讯CFDI启动双随机检查工作机制一2016年12月08日，CFDI首次启动

2、双随机检查工作机制。根据国务院常务会议关于创新事中事后监管，克服“任性”检查，实行“阳光”、文明执法，建立“双随机”抽查机制的指示，按照总局统一部署，CFDI对药品GMP检查管理系统进行升级，构建了双随机检查工作模块。2016年12月6日，首次试运行双随机检查工作系统，对2016年上半年通过省级GMP认证检查的651家非无菌制剂生产企业进行跟踪检查任务随机选择，确定首次检查任务13家。随后对39名检查组长和检查员进行随机选派，组成13个检查组。检查组于12月8日出发前往上述企业开展跟踪检查。中国及欧美法规知识及动态资讯1、中国法规知识及动态资讯CFDI启动双随机检查工作机制一“双随机”

3、抽查是指随机选择已认证的生产企业，随机选派检查员。这一举措意味着生产企业将面临新的挑战。企业应定期开展自查工作，如物料平衡，构建符合GMP要求的质量管理体系，实际生产工艺与注册工艺的一致性，物料平衡等方面，防范于未然，发现问题及时整改，加强GMP的常态化管理。中国及欧美法规知识及动态资讯1、中国法规知识及动态资讯CFDI公开征求《药品数据管理规范》的意见一2016年09月30日，国家CFDI发布了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，向社会公开征求意见（截止日期2016年10月31日）。《意见稿》共六章五十四条，除总则和附录两章外，分别就质量管理、人员、数据管理、系统四个部分规定了药品从

4、研发经生产到商业全过程的数据管理规范。该意见稿的5大关键点：开篇开宗明义，明确起草《意见稿》目的在于通过“规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效”“范围涵盖药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人”，是横到边、纵到底式的全覆盖。数据管理的原则：真实、准确、及时、可追溯，确保数据可靠性（DataIntegrity）以及诚信。中国及欧美法规知识及动态资讯1、中国法规知识及动态资讯CFDI公开征求《药品数据管理规范》的意见一质量管理明确了“数据管理作为药品质量管理体系的一部分”，在官方文件中

5、提出“质量文化”的概念，直指医药产业长期问题的核心，明确质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段。人员这部分明确了企业高层、管理层和全体员工的数据管理责任。企业高层：应负责建立良好的企业质量文化，配置充分的人力和技术资源，对质量数据的可靠性负有最终领导责任。各级管理层：应建立和维护以数据可靠性为要素的质量管理体系和相关管理规程；确保员工与数据可靠性相关的工作质量不受商业、政治、财务和其它组织压力或动因的影响；积极参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面的降低数据可靠性风险的活动。所有员工：须遵守数据管理规范的要求及公司内部相关管理规定，有责任报告数据可靠性的任何问题，以免影响产

6、品质量和患者用药安全。中国及欧美法规知识及动态资讯1、中国法规知识及动态资讯CFDI公开征求《药品数据管理规范》的意见一数据管理明确“数据生命周期”的概念、数据类型、数据管理原则（ALCOA）内容。系统《意见稿》强调“当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时，电子数据是原始数据。动态数据的打印件不可以替代其电子原始数据”；强调“数据流程”概念，明确数据流程设计应当对于数据流程的每一步都进行考虑，尽可能确保并增强控制，保证每一步是一致的、客观独立和可靠的、简单和简化的、明确定义和充分理解的、自动化的、科学上和统计上合理的、按照良好文件规范进行记录的，这一规定几乎将数据形成的所有漏洞予以规避

7、。在这一部分，《意见稿》对数据验证、数据安全、系统更替、灾难恢复均做了明确规定。规范意见稿详见附件1-1.1。中国及欧美法规知识及动态资讯1、中国法规知识及动态资讯CFDA公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见一2016年07月22日，CFDA发布了《药品注册管理办法（修订稿）》，并向社会公开征求意见（截止日期2016年08月26日）。纵观整个“修订稿”，最大的修订之处在于对样品评审相关工作的细化和进一步明确。“修订稿”共8章147条法则，