GMP考试题与答案.doc

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1、........技能评级试卷姓名：部门：得分：一、填空题：（每题1分，共10分）1.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当。2.药品生产企业应有的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。3.洁净区内的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能。4.所有的与设备相连的固定管道要按标明输送的和流向。5.只有贴有的原辅料方能进入生产区域。6.设备运行状态及房间状态标示应有当前设备、房间状态一致，超过清洁待用有效期的设备、房间不需将状态标示更换为待清洁

2、，只需在下次生产前进行清洁即可。7.称量前核对称量器具，称量过程中复核，并由车间QA人员监督复核，确保称量备料准确无误。8.记录内容应真实、准确、完整、不产生歧义，不得故意误写，伪造数据，在生产结束的同时完成记录，不得或。9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。可采用循环，可采用70℃以上保温循环。10.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的梯度。.学习参考.........二、单选题：（每题1分，共50分）1.洗

3、涤好的洁净服逐件折叠整齐，按（）装入相应的密封袋装好A、大小B、尺寸C、编号D、长短2.按起泡点试验程序测试过滤器的起泡点，并记录，起跑点应（）A、小于最小泡点B、大于等于最小泡点C、等于最小泡点D、大于最小泡点3.设备维护与保养，那一项不属于安瓿灭菌柜必需要做的（）A、门的密封胶条定期检查B、每月将安全阀拉杆反复拉起几次C、检查电力是否异常D、定期对灭菌器上的压力表进行检定4.组成热源三部分是（）A、脂多糖B、磷脂C、蛋白质D、以上都是5.清洁时遵循（）的顺序A、先上后下、先物后地、先拆后洗、先零后整B、先上后下、先地面后设备、先

4、零后整C、先下后上、先物后地、先拆后洗、先零后整D、先下后上、先地面后设备、先零后整6.从事药品生产的各级人员需进行培训有（）A、GMP法规培训B、岗位技能培训C、SOP培训D、A,B,C均需要.学习参考.........1.人员和物料进入洁净区时应（）A、同时进入缓冲设施B、应经过风淋设施C、应分别通过各自的缓冲设施D、A,B,C均不正确2.仓储区的取样室和称量室的空气洁净度为（）A、可低于相应的生产区一个级别B、应高于相应的生产区一个级别C、与相应的生产区洁净级别无关D、应等同于相应的生产区洁净级别3.洁净区仅限于该区域的操作人

5、员和（）进入A、管理人员B、检查人员C、经批准人员D、A,B,C均不正确4.不同洁净级别的工作服有（）A、相同的清洗规程和设施B、不同的清洗规程和设施C、清洗规程和设施相同，但应根据需要来决定是否灭菌D、A,B,C均不正确5.入库待检的物料应放在待检区域，其区域围栏颜色为（）A、红色B、黄色C、绿色D、白色6.批生产记录必须要有操作人和复核人的全名签字，记录更改时应注明（）的姓名和更改日期A、操作人B、复核人C、更改人D、操作人和复核人7.生产过程中使用的设备、容器及生产操作间应有醒目的状态标识，其内容包括：产品的名称、规格、（）A

6、、数量B、规格.学习参考.........C、批号D、使用的班组1.如生产过程中收率或平衡率计算出现差异，应查明原因得出合理解释，并（）A、有批准程序B、确认无潜在质量事故C、有完整记录D、A,B,C均应具备2.生产人员应定期进行健康检查（）A、至少每半年一次B、至少每年一次C、至少每两年一次D、跟据需要决定体检周期3.物料分发的原则是（）A、先进先发B、近批号先发C、近有效期先发D、A,B,C都可4.注射剂洗瓶工序最后一次清洗用水是（）A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、循环水5.药品生产工艺控制质量检验工作的计量器具，属于（）计

7、量管理。A、非强制B、强制C、根据情况企业自行安排D、以上都不是6.我国的法定计量单位是（）A、国际单位制B、基本单位C、辅助单位D、计量单位7.洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行的测试是（）A、静态测试B、动态测试.学习参考.........1.注射用水管线材质应选用不锈钢（）材料A、304B、316LC、316D、3022.设备的验证中，运行确认用（）表示。A、IQB、BQC、OQD、PQ3.药品生产所用的原料、辅料必须符合（）标准A、药品B、药用C、部颁D、针用4.物料放行由（）

8、审核批准，发放合格标牌A、QAB、QCC、部门领导D、质量授权人5.注射用水PH要求在（）范围内A、5.0-7.0B、5.5-7.5C、5.8-6.8D、5.0-8.06.国家制定GMP的根本目的是：（）A、保障药品生产企业的切身利益