2010版GMP知识考试题答案二.doc

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1、2010版GMP知识考试题一.填空题（共40分，每空1分）1.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立。答案：人员卫生操作规程2.企业应当对人员________进行管理，并建立__________。答案：健康；健康档案3.的生产人员上岗前应当接受健康检查。答案：直接接触药品4.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。答案：直接接触药品5.参观人员和未经培训的人员不得进入。答案：生产区和质量控制区6.进入的人员不得化妆和佩带饰物。答案：洁净生产区7.生产区、仓储区应当禁止。答案：吸烟和饮食8.任何进

2、入生产区的人员均应当按照规定。答案：更衣9.必要时，之间也应当保持适当的压差梯度。答案：相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）10.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在房间或工具柜中。答案：专门的11.生产管理负责人应当至少具有或相关专业学历（或中级专业技术职称或）。答案：药学本科中级执业药师资格12.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对、等事项进行指导。答案：个人卫生、更衣13.生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的＿＿。答案：名称和配制方法14.应当由指定人员按照＿＿进行配料答案：操作规程15

3、.应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好＿＿。答案：标识1.用于同一批药品生产的所有配料应当＿＿存放。答案：集中2.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的＿＿。答案：名称和批号3.洁净区内应当避免使用＿＿的容器和物料。答案：易脱落纤维4.关键的称量或分装操作应当有＿＿或有类似的控制手段。答案：复核5.生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的＿＿和＿＿。答案：顺序方法6.已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。答案：清洁、干燥7.包装材料

4、应当由＿＿按照＿＿发放答案：专人操作规程8.过期或废弃的印刷包装材料应当予以＿＿并＿＿。答案：销毁记录9.记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明。答案：姓名，日期，更改的理由10.记录应当保持清洁，不得和。答案：撕毁，任意涂改11.用于识别一个特定批的具有的数字和（或）字母的组合，称为。答案：唯一性，批号12.企业的质量管理部门应当有负责中药材和中药饮片的质量管理。答案：专人二．选择题（共20分，每题1分）1.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的______，以保证系统有效运行。A:文件体系B:组织机构C:质量控

5、制系统D:质量管理体系答案：A2.《药品生产质量管理规范2010年修订》自起施行。A.2011年6月1日B.2011年5月1日C.2011年4月1日D.2011年3月1日答案：D3.关键人员至少应当包括：（）A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负责人。答案：ABC1.下列哪些职责属于生产管理负责人（）A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D确保完成各种必要的验证工作答案：ABC2.列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有

6、职责（）A批准并监督委托生产B批准并监督委托检验C确保完成生产工艺验证D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量答案：AC3.主要固定管道应当标明内容物＿＿。A名称B流向C状态D名称和流向答案：D4.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。A使用范围B量程C刻度D范围答案：A5.物料和产品的运输应当能够满足其＿＿的要求A不抛洒B数量C保证质量D时间答案：C6.印刷包装材料应当设置()妥善存放A密闭区域B一般区域C专门区域D显著区域答案：C7.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规

7、程和()发放。A需求量B总量C品种数量D规格答案：A8.生产设备应当有明显的＿＿，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明＿＿。A状态标识状态B标签流向C状态标识，清洁状态D标识流向答案：C9.药品上直接印字所用油墨应当符合＿＿。A行业标准B食用标准要求C药用标准要求D药品质量标准答案：B10.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与＿＿相同。A成品B一般包装材料C中间体D原辅料答案：D11.包装材料存放区域()不得进入A操作人员B未经批准人员C未经授权人员D非本区工作人员答案：B12.成品的贮存条件应当符合(

8、)的要求。A药典B生产C内控D药品注册批准答案：D1.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器