质量体系文件管理制度.doc

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1、题目质量文件管理制度分类标准性文件编号ZLGL-WJ-ZD-01起草2014年3月1日部门负责人颁发公司版本C审核2014年3月20日雷鸣春分发质量部版次C1批准2014年3月25日刘永奎存档质量部页数3执行2014年4月1日执行部门总部各部门、各门店1.目的：规范质量文件管理，确保质量体系运行正常2.依据：2012版《药品经营质量管理规范》及其附录3.范围：本企业质量文件管理4.责任：质量部5.内容:5.1原则：5.1.1及时收集、整理、转发、签收、反馈、落实、存档各级药监部门下发的相关法规；5.1.2质量管理文件的

2、起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应严格执行操作规程，并及时填写好相关记录；5.1.3质量文件管理专人负责并列入移交。5.2质量管理体系文件是指表达GSP质量管理体系运行指导性的文件，是贯穿药品经营质量管理全过程并连贯有序的系列文件，按其作用分为标准性文件和见证性文件；5.2.1标准性文件:是用以规定质量管理工作原则，阐述质量体系的构成，明确有关部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目标、要求、内容、方法和途径的文件，包括：制度、职责、规程等；5.2.1.1国家及地方行政主管部门所颁布的

3、有关药品法律、法规和行政规章等；5.2.1.2公司自行制定的质量管理手册：包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。5.2.2见证性文件：是用以表明公司实施GSP质量管理体系情况和证实其有效性的文件，包括档案、记录、报告、凭证等；5.2.2.1见证性文件记载了公司在药品进（采购）、销（销售）、存（收货、验收、储存、养护、出库复核）、运（运输）、计算机系统及门店的进（请货）、销（处方审核、药学服务）、存（验收、陈列及检查）、运(配送)等经营环节质量工作和药品质量状况，是GSP质量管理体系运行的见证；5.2.2.2各种

4、质量管理过程记录、各种检查及质量评审报告等：如药品验收、养护、陈列、销售及售后服务等环节的记录和凭证。5.3质量文件的管理：5.3.1如遇质量体系改进、相关法规修订、组织机构变动、使用中发生问题、GSP认证检查、质量体系内审以及现版本满一年等情况时，质量负责人应组织质量部对现行文件进行评价（审核）并作出确认、修改、撤销、替换、销毁等结论，报批后按照操作规程，进行相应内容的修订或起草；5.3.2质量管理部负责收集和传递国家、地方药品监督部门发布的相关法律、法规、行政规章；5.3.3药品经营质量管理标准化手册，应由质量部负

5、责组织分管部门起草、修改，质量部负责汇总并修订（制定），质量负责人负责审核（编制），企业负责人负责批准；5.3.4质量部负责分发，填写质量部《质量体系文件管理记录》分发项；5.3.5执行部门负责人签收并指定专人保管，填写本部门《质量体系文件管理记录》保管项；5.3.6门店质量文件的保管由门店药师负责，填写本门店《质量体系文件管理记录》保管项；5.3.7质量管理部负责对药品经营质量管理文件的解释、督导；5.3.8质量部对旧版本质量管理文件予以撤销、替换且存档一份，其余集中销毁，以防止使用无效或作废的文件与执行版文件相混淆

6、，严防工作现场出现已废止或失效文件，填写本单位《质量体系文件管理记录》回收项；5.3.9质量部负责按程序报批后，集中销毁，填写《质量体系文件管理记录》销毁项。5.4质量文件的发放范围：公司各部门及门店。5.5编码释义：ZLGL—JG－ZZ－**－**质量管理—机构—制度—序号—附表序号题目分类编号起草年月日颁发版本审核年月日分发版次批准年月日存档页数执行年月日执行部门5.6标准文件格式及内容要求：文件首页格式如下：l1.目的：l2.依据：l3.范围：l4.责任：l5.内容:5.7保存期限：5.7.1记录、凭证等见证性文

7、件，保存5年。5.7.2处方保存1年。5.8电脑记录的销毁：文件保存5年期满，质量部协同信息部，填写《质量体系文件管理记录》销毁项，经质量负责人审核，总经理批准后实施电脑中删除。5.9处罚规定：5.9.1质量文件接收，传递，质量手册的编制、修订、改版、发放、替换、签收存档不及时，导致公司质量管理的混乱，处罚质量管理部经理200元／项，质量管理员100元／项。5.9.2文件丢失，影响工作的落实和执行，处罚相关人员：公司质量管理员、相关部门经理、门店药师20元／份。5.9.3文件填写项目不完整，处罚相关责任人5元／项／次。

8、5.9.4门店文件丢失者，处罚门店药师50元／份。6.相关文档：6.1《质量体系文件管理制度》（ZLGL-WJ-ZD-01）6.2《质量体系文件管理操作规程》（ZLGL-WJ-GC-01）6.3《质量体系文件管理记录》（ZLGL-WJ-JL-01）6.3.1《质量体系文件管理记录（评审）》（ZLGL-WJ-JL-01-01）6.3