质量体系文件管理制度

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1、质量体系文件管理制度一、目的：规范企业质量管理文件的起草、审批等环节的管理。二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。三、范围：适用于本企业质量管理体系文件的管理。四、责任：企业负责人对本制度的实施负责。五、内容：1.质量管理体系文件是指药品经营全过程进行质量管理的各种职责、制度、规定标准、工作流程以及实施过程中形成的原始记录及原始凭证，它是质量管理体系运行的依据。2.质量管理体系文件制定原则：2.1符合相关法律法规，符合企业实际。3.质量管理体系文件分为四大类，即：3.1质量管理制度3.2岗位职责3.3操作程序3.4记录和凭证等4.各类质量管

2、理体系文件的内容及要求484.1质量管理制度包括药品质量体系管理制度、药品购销、培训等各项质量管理制度。4.2岗位职责包括企业负责人、质管员、采购、验收等岗位职责。4.3操作程序包括药品采购、验收、销售、处方审核、调配、核对、计算机系统等各项操作程序。4.4记录包括建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。5.质量管理体系文件起草与实施5.1起草质管员根据企业质量管理状况，以国家有关法律、法规及行政规章为准绳，认真起草。5.2修订质管员根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求对质量管理文件进行修订。5.3审批由负责人

3、审核批准方可执行。6.每年底对所有文件进行整理分类，编制存档目录并归档保存，电脑系统所存文件也要用相关手段进行整理。文件应当分类存放，便于查阅。487.质量管理体系文件的编订规则7.1文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号等。7.2文字应当准确、清晰、易懂。7.3文件应当分类存放，便于查阅。7.4质量管理体系文件编号的规则：7.4.1文件编号由4个英文字母的企业代码，2个英文字母的文件类别代码，3位阿拉伯数字文件序号编码组合而成。详图如下：企业代码文件类别代码文件序号7.4.2代码内容7.4.2.1企业代码为SGWB7.4.2.2文件类别代码中质量管理制度为“ZD”

4、,质量管理职责为“ZZ”，规程为“GC”。7.4.2.3文件序号为3位数字，从“001”开始顺序编码。48药品采购管理制度一、目的：加强药品购进环节的控制，保证购进药品的合法性，确保购进合法的药品。二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。48三、范围：适用于本企业药品购进的质量管理。四、责任：药品采购人员和质量管理人员对本制度的实施负责。五、内容：1.企业的采购活动应当符合以下要求：1.1确定供货单位的合法资格；1.2确定所购入药品的合法性；1.3核实供货单位销售人员的合法资格；1.4与供货单位签订质量保证协议书。2.采购中涉及的首营企业、首

5、营品种，采购员应当填写相关申请表格，经过质管员和企业负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。3.进货前，要签定有明确质量条款的购货合同或质量保证协议书，其中，与供货单位之间的购货合同应明确：3.1明确双方质量责任；3.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；3.3供货单位应当按照国家规定开具发票；3.4药品质量符合药品标准等有关要求；483.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；3.6药品运输的质量保证及责任；3.7质量保证协议的有效期限。4.购入进口药品时，供应方应当提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或

6、《进口药品通关单》的复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；以上各批准文件应加盖供货单位质量管理专用章原印章。5.采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。6.发票上的供货单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。7.采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容

7、。采购中药饮片还应当标明产地等内容。8.采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。9.计算机系统管理控制要求：9.1药品的采购订单应当依据系统建立的质量管理基础数据制定，系统应当拒绝无质量基础数据支持的任何采购订单的生成，系统对供货单位的法定资质能够自动审核。489.2采购订单确认后，系统自动生成采购记录。9.3采购员口令密码的唯一性、系统自动控制权限。9.4采购订单的实现受控于质量管理基础数据库。9.5采购订单确定后，自动生成采购记录，接受质管监控，能够由验收岗位查询，调取数据。48药品验收管理制度一、目的：保证购进药品质量符合要求，防止不