怎样进行药品注册管理.ppt

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1、药品注册管理药学院药事管理教研室兰燕宇药品注册管理发展概况为什么要对药品实行注册管理20世纪化学治疗药物的大量出现“药害”事故的发生如何进行药品注册管理新药审评标准化新药审评规范化药品注册管理概述药物研究和开发(researchanddevelopment，缩写为R＆D)新原料药a新化学实体b新分子实体c新活性实体已知化合物用作药物已知上市药物已上市药物的进一步开发开发新的复方制剂研究开发新的中药新工艺、新材料的研究开发药物研究开发的特点：高投入高风险高回报高投入开发时间20世纪30－50年代从400－500个化合物

2、中可找到1个新药时间：1－3年开发1个新药全世界NCEs上市情况：时间段60年代70年代80年代90年代上市/年（个）83.262.248.540开发费用：20世纪60年代为1.3亿美元/个21世纪初已达6－8亿美元/个高风险从化合物筛选出来可进行临床试验的为数百分之一至万分之一，Ⅱ期临床又有4/5被淘汰，上市后盈利品种仅为3/10。高回报Glaxo公司开发成功雷尼替丁1989年销售额23亿美元1990年销售额28亿美元辉瑞公司的阿伐他汀2001年销售额70亿美元中国现行的药品注册管理：《药品注册管理办法》(试行)共

3、18章208条药品注册管理办法有关定义：药品注册：指依照法定程序对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办

4、理。药品注册申请：药品注册申请包括新药申请（newdragapplication，NDA）、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。新药申请：新药申请是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。进口药品申请：进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。已有国家标准药品的申请：是指生产已经由SFDA颁布的正式标准的药品注册申请。补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

5、审批过程中的药品注册申请、已批准的临床研究申请需要进行相应变更的，以及新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申请办理。药品注册管理机构：SFDA：管理全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究，药品生产和进口的审批。省级药品监督管理局：对本省药品注册申报资料完整性、真实性和规范性进行审核。专利和未披露的试验数据保护药品注册中涉及该药品专利问题处理原则对未披露的试验数据保护问题新药申报审批一般程序图：新生物制品申报审批程序图:新药申报审批加快程序图:I类药包材申报审批一般程序图:新药注册管理新药定义：是指

6、未曾在中国境内上市销售的药品药品注册申请包括：新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。已有国家标准药品的申请：是指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品的申请：是指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申请办理。新药分类中药、天然药物注册分类（共10类）未在

7、国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。中药材的代用品。未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。改变国内已上市销售药品剂型的制剂。改变国内已上市销售药品工艺的制剂。化学药品注册分类（共5类）a.未在国内外上市销售的药品,含：通过合成或者半

8、合成的方法制得的原料药及其制剂；天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；新的复方制剂。b.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。c.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品,含:已在国外上市销售的原料药及其制剂；已在国外上