药品的注册管理.ppt

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1、药品的注册管理药物的研究开发内容研究和开发新原料药研究开发已知化合物用作药物研究开发已上市药物，进行结构改造已上市药物的进一步研究开发研究开发新的复方制剂研究开发新的中药新工艺、新材料的研究开发药物研究开发的特点多学科协同配合创新药开发的费用、时间、风险日益增大60年代83.2个/年;70年代62.6个/年;80年代48.5个/年;90年代40个/年;R﹠D费用，60年代1.3亿美元;21世纪初,6-8亿美元R﹠D时间,8年-14年药物研究开发的特点创新药利润巨大Glaxo公司的雷尼替丁1989年销售额23亿美元,占当年世界药品市场销售额1.4%1990年销售额28亿美元,占当年世界药品市场

2、销售额1.5%药物研究开发的特点新药研究开发竞争激烈创新药的R﹠D由少数国家垄断1983-1988上市的1039个新化学实体中,美国占28.3%，日本占15.8%，法国占6.6%,西德占12.7%，意大利占5.1%，瑞士占9.1%,英国占7.4%，比利时占3.6%，8个国家占总数的88.6%.药品注册术语的定义&药品注册指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。&药品注册申请人指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在最终持有药品批准证明文件的机构。术语的定义&药品注册申请包括

3、新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。&新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。术语的定义&已有国家标准药品的申请指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。&进口药品申请指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。&补充申请指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新药的定义未曾在中国境内上市销售的药品。国内外均未上市的创新药国外已上市但未在我国境内上市新的复方制剂改变剂型改变给药途径中药、天然药物注册分类&未在国内

4、上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。&新发现的药材及其制剂。&新的中药材代用品。&药材新的药用部位及其制剂。中药、天然药物注册分类&未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。&未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。中药、天然药物注册分类&改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。&改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。&已有国家标准的中药、天然药物。化学药品注册分类未在国内外上市销售的药品：★通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制剂；★天然物质中提取或通过发酵提取的新有效单体及制剂；★用拆分或合成等方法制得的已知药物中的光学

5、异构体及制剂；★由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；★新的复方制剂;★已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。化学药品注册分类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症化学药品注册分类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。改变国内已上市销售药

6、品的剂型，但不改变给药途径的制剂。已有国家药品标准的原料药或者制剂。药物的临床前研究药学研究（药物的合成工艺、提取方法、剂型选择、处方筛选、制备工艺、稳定性）药理毒理研究(药理、毒理、动物药代动力学)质量标准研究（理化性质及纯度、检验方法、质量指标）药物的临床研究共分四期I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数一般20-30例。药物的临床研究II期临床试验：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用随机盲法对照的临床试验。病例数一般为100例。药物的临床研究II

7、I期临床试验：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，最终为药物注册申请提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。病例数一般300例。药物的临床研究IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。目的是考察在广泛条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数一般2000例。新药的申报与审批程序新药的申报与审批程序新药的申