《药品注册管理》ppt课件

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1、第四章药品注册管理2012年8月31日德国西部城市施托尔贝格竖起了一尊铜像，铜像底座写着“纪念那些死去的和幸存的沙利度胺受害者”。这一年，是反应停（沙利度胺）事件50周年！上世纪50年代，德国一家制药商推出镇静剂反应停。该药品对减轻妇女怀孕早期出现的恶心、呕吐等反应有效，于是迅速在多个国家推广。而此时，美国FDA一位叫弗兰西斯·凯尔西的审评员也在案头审查该产品的资料。他发现资料中有许多不确定的数据和其它问题，该药未被准许在美国上市。后来，使用该药品的欧洲、澳大利亚、加拿大和日本等先后发现了新生儿先天四肢残缺，即海豹婴儿。经科学证实，其罪魁祸首就是反应停。至此，全球已有近一万名左右因反应停引

2、发的海豹儿出生。问题：1．是什么原因导致悲剧的发生，美国为什么会幸免于难？2．该药害事件使你得到哪些关于药品注册管理的启发。案例药品注册概述12345新药注册管理进口药品、仿制药品、非处方药的注册管理补充申请与药品再注册药品注册有关规定与法律责任第一节药品注册概述一、药物研发及其特点药物研发是指药物从发现到临床使用的整个过程，是一项动态系统的巨大工程。需要经历以下几个阶段：①研发筛选，包括市场凋查与专利调查；②临床前研究；③临床阶段；④新药报批。药物研发周期长高科技高风险高成本药物研发的特点药品注册是指国家药品监督管理部门依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系

3、统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及附件中载明内容的审批。（一）药品注册药品注册申请人是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。（二）药品注册申请人二、药品注册及有关术语二、药品注册及有关术语1.新药申请3.仿制药的申请2.进口药品申请4.补充申请（三）药品注册申请5.药品再注册三、药品注册管理的目的意义XXXXXXXXXXX(一)保证药品的安全、

4、有效和质量可控，规范药品注册行为（二）鼓励创新，促进开发新药（三）提高审批效率，促进科学发展XXXXXXXXXXX目的意义1．药品注册是国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程。2．药品注册申请包括新药申请、仿制药品的申请和进口药品申请及其补充申请及再注册申请。点滴积累第二节新药注册管理一、新药的定义和药品注册分类1．新药的定义《药品管理法实施条例》规定：“新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。”（一）新药的定义2．新药管理的范畴包括：国内外均

5、未曾上市的创新药，国外已上市但未曾在我国境内上市的药品，新的复方制剂和已上市药品改变剂型的、改变给药途径的。中药、天然药物注册化学药品注册生物制品注册一、新药的定义和药品注册分类9类6类15类（二）药品注册的分类1．中药、天然药物注册分类1．中药、天然药物注册分类（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。（2）新发现的药材及其制剂。（3）新的中药材代用品。（4）药材新的药用部位及其制剂。（5）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。（6）未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。（7）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂

6、。（8）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。（9）已有国家标准的中药、天然药物。2．化学药品注册分类（1）未在国内外上市销售的药品：①通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制剂；②天然物质中提取或通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；④由已上市销售的多组分、药物制备为较少组分的药物；⑤新的复方制剂；⑥已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证。（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。（3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：①已在国外上市销售的原料药及其制剂，和（或）改变该制剂的剂型，但不改变给药途径

7、的制剂；②已在国外上市销售的复方制剂，和（或）改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；④国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。（4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。（5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。（6）已有国家药品标准的原料药或者制剂。3.药理毒理研究1.文献研究2.药学研究原料药工艺研究