药事管理新药研究管理ppt课件.ppt

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1、新药研究的管理1第一节新药研究概述第二节药物非临床研究质量管理第三节药物临床试验质量管理第四节药品知识产权主要内容2第一节新药研究概述一、新药研究基本概况（一）新药概念《药品管理法实施条例》规定：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。《药品注册管理办法》规定，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症的，按照新药申请管理。3（二）新药分类根据原料来源不同，新药分为①中药及天然药物新药（注册9类）②化学药物新药（注册6类）③生物制品新药（注册15类）4①中药及天然药物新药2007.10.1施行的《药品注册管理办法》规定将中药、天然药物注册分为9类，其中1-6

2、类的品种为新药，7、8类按新药申请程序申报，9类为仿制药。5②化学药物新药共分6类，其中1类为创新新药；2-5类为按照新药注册的药品；第6类为仿制药品。6③生物制品新药按其用途分为治疗用生物制品和预防用生物制品，分别注册，各分15类。7（三）新药研究的特点1、知识技术密集，多学科渗透；2、投入高；3、周期长；4、风险大；5、产出高、潜在效益高。8二、新药研究的基本程序新药研究大致可分为三个阶段，其研究的内容、对象、重点和目的各不相同。1、新药发现与筛选2、临床前研究与IND（InvestigationalNewDrug）3、临床研究与NDA（NewDrugApp

3、lication）9新药研究的基本程序新药研究1、新药发现与筛选2、临床前研究3、临床研究生产或转让10（一）新药发现与筛查1.创新药：即新原料药，又称新化学实体、新分子实体、新活性实体2.新的化学物质3.新的复方制剂4.模仿性新药：又称me—too化合物研究；5.延伸性新药：已上市药物新的用途、新的剂型、新的用法用量等；6.新中药:中药材人工制成品、新的药用部位、新的有效部位等7.新工艺、新材料(原辅料)等。11（二）临床前研究1、临床前研究的任务：系统评价新的候选药物，确定其是否符合进入人体临床试验的要求。在国外称为“申请作为临床研究用新药”（IND）122

4、、临床前研究的内容：①文献研究②药学研究③药理研究④毒理研究133、临床前研究要求安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)；从事药物研究的机构须有与其研究相适应的条件，应保证所有试验数据和资料真实性；药物临床前研究应参照有关技术指导原则进行。14（三）药物的临床研究临床研究是评价候选药物能否成为一个新药的重要阶段，这一阶段的候选药物在国外称为“新药的申请”（NewDrugApplication,DNA）一般临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。151、基本概念临床试验：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用

5、、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。162、临床研究基本要求须经SFDA批准后实施；必须在批准的医疗机构进行临床试验；必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。173、新药在批准上市前，申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病历组数为20～30例。18Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供

6、依据。研究设计可根据具体研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数≥100例。19Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分依据。试验一般为有足够样本量的随机盲法对照试验。病例数≥300例。20Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量等。病例数≥2000例。21三、药物研究技术指导原则至2009年7月，SFDA药品注册司：发布《中

7、药、天然药物稳定性研究技术指导原则》《中药、天然药物中试研究技术指导原则》13个；《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》等28个；《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》等26个。22第二节药物非临床研究质量管理药物非临床研究是新药研究的基础阶段，其主要目的是获得关于药物安全性、有效性、质量可控性等的数据资料，主要通过“实验系统”试验的方式，对药物进行药理学、毒理学测试，从而获得有关数据，为进一步的药物临床研究提供依据。23一、药物非临床研究质量管理概况（一）GLP发展概况20世纪60年代初，世界上发生了反应停事件。195

8、7年德国上市了一个非常有