《药事管理学》习题七.doc

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1、《药事管理学》习题七l药品生产监督管理l药品生产质量管理规范及附录l医疗机构制剂管理一、A型题1、《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括A、天然药物提取物B、中药饮片C、各类注射剂D、血液制品、疫苗制品E、中成药制剂2、《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的A、指导原则B、基本准则C、实施指南D、验收细则E、原则要求3、我国GMP对药品生产和质量管理部门负责人的要求是A、具有大专以上学历B、具有医药或相关专业中专以上学历C、具有医药或相关专业大专以上学历D、具有医药或相关专业成人高、中等教育

2、E、具有医药或相关专业本科学历4、洁净厂房的温湿度应是A、温度18℃-24℃，相对湿度45%-65%B、温度13℃-20℃，相对湿度45%-65%C、温度18℃-26℃，相对湿度45%-75%D、温度15℃-24℃，相对湿度50%-75%E、温度18℃-26℃，相对湿度45%-65%5、必须使用独立的厂房与设施的是A、非甾体抗炎药B、青霉素类高致敏性药品C、生化药品D、激素类药品E、β-内酰胺类药品6、下列哪项内容不符合GMP规定A、生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统B、青霉素类药物生产厂房分装室内应呈相对负压

3、C、洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压D、不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施E、药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房7、药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过A、一年B、二年C、三年D、四年E、五年8、已印有批号的剩余标签，应A、退回仓库B、由车间质检员保存C、由车间主任保存D、由领取人保存E、由专人负责计数销毁9、关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与GMP规定不符合的是A、工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应B、不

4、同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗和灭菌方法C、不同洁净区域的工作服不得混用D、工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质E、工作服应按洁净级别的要求使用各自清洗设备10、药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括A、制度和记录两大类B、标准和记录两大类C、工作标准和原始记录两大类D、技术标准和原始记录两大类E、管理制度和技术标准两大类11、效期药品的批生产记录保存至药品有效期后A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年12、按照GMP，下列关于生产操作的表述错误的是A、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材B

5、、药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则C、生产操作应防止物料的混淆、交叉污染D、毒性药材生产用的设备、输送管道、容器须彻底清洗后方可用于其他药材的加工E、不同产品品种、规格的生产操作可以在同一生产操作间同时进行13、批包装记录至少应包括A、产品的品名、规格、生产单位B、产品的品名、批号、规格C、产品的注意事项、贮存条件D、产品的批准文号、主要成分E、产品的生产日期、失效期14、负责对物料取样、检验、留样的部门是A、供应管理部门B、销售管理部门C、质量管理部门D、技术管理部门E、生产管理部门15、处理退回药品及不合格

6、药品的权利属于A、供应管理部门B、销售管理部门C、生产管理部门D、质量管理部门E、技术管理部门16、依据我国《药品生产质量管理规范》的规定，“批号”系指A、用于识别药品生产时间的数字B、用于识别“批”的一组数字C、用于识别“批”的字母加数宇D、用之可以追溯和审查该批药品的生产历史E、用之可以确定该批药品有效还是无效17、大容量注射剂的灌封在A、100级B、10000级C、100000级D、300000级E、一般生产区18、GMP规定，批生产记录：A、应按生产日期顺序归档B、应按批号归档C、应按检验报告日期顺序归档D、应按药品分类细则归档

7、E、应按药品入库日期归档19、《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》中规定的“一批”是指A、具有同一性质和质量并连续生产出来的药品B、具有同一性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂C、在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂D、具有均质性并在—定配制时间中制备出来的制剂E、具有均质性并有一定数量的常规配制制剂20、根据药品生产监督管理的规定，药品生产监督管理包括的依法对药品生产条件和生产过程的管理活动是A、进行审查、许可、质量认证等管理活动B、进行审查、验收、许可、质量认证等管理活动C、进行审查、许可、检查等管理活动D、进行审

8、查、许可、检验、认证等管理活动E、进行审查、验收、许可、检查等管理活动21、《药品生产监督管理办法》规定，《药品生产许可证》所载明的项目中，应由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为A、企业名称、法定代表