颗粒剂质量监控标准操作规程.doc

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1、颗粒剂质量监控标准操作规程1.目的:建立颗粒剂质量监控规程，保证产品质量。2.范围:适用于颗粒剂生产的监控。 3.责任:车间QA监控员，岗位操作人员对此规程的实施负责。 4.内容: 4.1监控依据：产品工艺规程、岗位操作规程。4.2环境监控：4.2.1沉降菌：4.2.1.1每月监控一次。4.2.1.2监控标准：级别沉降菌（f90mm）cfu/0.5小时(2)标准值警戒值纠偏限度三十万级1510144.2.2悬浮粒子4.2.2.1悬浮粒子每三个月监控一次。4.2.2.2监控标准：洁净度级别悬浮粒子

2、最大允许数(个/m3)静态≥0.5μm≥5μm(2)标准值警戒值纠偏限度标准值警戒值纠偏限度三十万级10500000735000094500006000042000540004.2.2温湿度:4.2.3.1QA监控员每天随机监控二次。4.2.3.2监控标准：洁净室(区)的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃～26℃,相对湿度控制在45%～65％)。4.2.3压差：4.2.3.1QA监控员每天随机监控二次。4.2.3.2监控标准：空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥10Pa

3、,空气洁净度要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压，产尘间保持相对负压。4.2.4纯化水：4.2.4.1QA监控员随时对纯化水进水口、出水口、总回水口进行酸碱度、电导率、氨、氯化物项目的检查，应符合标准要求。4.2.4.2监控标准4.2.5.2.1酸碱度:取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。4.2.5.2.2氯化物：取本品50ml，加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，不得发生混浊。4.2.5.2.3氨

4、：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（含量≤0.00003%）。4.2.5.2.4电导率：取本品适量，照“电导率检查标准操作规程”测定，应≤2.0mm/s。4.3生产前监控：4.3.1.1上批次或品种结束，是否进行清洁、清场。是否有“清场合格证”。4.3.1.2生产区设备是否有完好的状态标志及已清洁状态标志。4.3.1.3生产指令、包装指令规定的文件是否齐全、正确。4.3.1.

5、4所用原辅料、包装材料与生产（包装指令）是否相符，有合格证。4.3.1.5中间产品与生产（包装）指令是否相符，有正确的状态标志。4.3.1.6所用计量器具是否有检定合格证，并在使用周期内。4.4生产过程监控4.4.1干燥、粉碎岗位4.4.1.1干燥温度、时间应符合工艺要求。4.4.1.2粉碎细度应符合工艺要求。4.4.2称量岗位4.4.2.1所称量原辅料的名称、数量、进厂编号应与生产指令相符。4.4.2.2称量过程中应二人复核制。4.4.2.3已称量好的原辅料的状态标志与实物相符。4.4.2.4

6、剩余原辅料应及时密封，状态标志准确。4.4.3配料混合岗位4.4.3.1混合方法、时间、次数、数量符合工艺规程要求。4.4.3.2盛装中间产品的容器应密封，状态标志准确。4.4.4制粒干燥岗位4.4.4.1所加粘合剂种类及配制浓度符合工艺要求。4.4.4.2干燥温度计时间符合工艺要求。4.4.5整粒总混岗位4.4.5.1所加辅料及数量符合工艺要求。4.4.5.2颗粒性状及粒度应符合质量要求。4.4.5.3混合方法、时间、次数、数量符合工艺规程要求。4.4.5.4盛装中间产品的容器应密封，状态标志

7、准确。4.4.6中间站（一）4.4.6.1中间产品应有“待验”状态标志。4.4.6.2中间产品状态标志内容与失望及交接单相符，并有交接双方签字。4.4.6.3检验合格的中间产品应有“合格证”。4.4.6.4中间产品应按照品名、批号、规格分区存放，贮存条件符合规定要求。4.4.7分装岗位4.4.7.1交接双方应有交接单。4.4.7.2分装过程中随机抽查外观、密封性、装量差异，应符合工艺要求，并做好监控记录。4.4.8暂存室4.4.8.1中间产品状态标志内容应与实物及交接单相符，并有交接双方的签字。

8、4.4.8.2产品应按照品名、批号、规格分区存放，贮存条件符合规定要求。4.4.9外包装岗位4.4.9.1包装产品品名、规格、批号与包装指令相符。4.4.9.2领取的包材品名、规格、数量应与待包装产品相符。4.4.9.3小盒、大箱上印的产品批号、生产日期、有效期至应准确，并且清晰易于识别，不得有错印、漏印或内容不全现象。4.4.9.4小盒内应附有说明书，大箱内小盒数量应准确，不得少盒、多盒，装箱单放置于大箱内。4.4.9.5零头包装应只限两个批号并箱，并且在大箱外标明并箱的两个批号。4.4.9.