固体制剂质量监控标准操作规程

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1、固体制剂质量监控标准操作规程固体制剂质量监控操作规程1・目的：建立固体制剂质量监控规程，保证固体制剂生产过程符合工艺规程耍求，以确保药甜质量稳定，安全有效。2.范围：适用于固体制剂车间生产的监控。3.责任：车间QA监控员，岗位操作人员对此规程的实施负责。4.内容：4.1工艺环境监控：QA监控员每天对生产车间的工艺环境进行检查，确认是否符合规定要求。具体操作详见“洁净区工艺环境监控标准操作规程”。4.2制药用水监控：QA监控员每天对生产车间的工艺用水进行检查，确认是否符合规定要求。具体操作详见“制药用水监控标准操作规程”。4.3原辅料、包装材料监控：QA监控员对进入公司的原辅料、

2、包装材料进行检查，确认是否符合规定耍求。具体操作详见“原辅料、包装材料、中间产品和成品监控标准操作规程”。4.4.1上批次或品种结束，是否进行清洁、清场。是否有“清场合格证”。4.4.2生产区设备是否有完好的状态标志及已清洁状态标志。4.4.3生产指令、包装指令规定的文件是否齐全、止确。证。4.4.4所用原辅料、包装材料与生产（包装指令）是否相符，有合格4.4.5中间产品与生产（包装）指令是否相符，有正确的状态标志。4.4.6所用计量器具是否有检定合格证，并在使用周期内。4.5生产过程监控4.5.1干燥、粉碎岗位4.5.1.1干燥温度、时间应符合工艺要求。4.5.1.2粉碎细度

3、应符合工艺要求。4.5.2称量岗位4.5.2.1所称量原辅料的名称、数量、进厂编号应与生产指令相符。4・5・2.2称量过程中应二人复核制。4.5.23己称量好的原辅料的状态标志与实物相符。4.5.2.4剩余原辅料应及时密封，状态标志准确。4.5.3配料混合岗位4.5.3.1混合方法、时间、次数、数量符合工艺规程要求。4.53.2盛装屮间产品的容器应密封，状态标志准确。4.5.4.1所加粘合剂种类及配制浓度符合工艺要求。4.5.4.2干燥温度计时间符合工艺要求。4.5.5整粒总混岗位4.5.5.1所加辅料及数量符合工艺要求。4.5.5.2颗粒性状及粒度应符合质量要求。4.5.53

4、混合方法、时间、次数、数量符合工艺规程要求。4.5.5.4盛装中间产品的容器应密封，状态标志准确。4.5.6中间站（一）4.5.6.1中间产品应有“待验”状态标志。4.5.6.2中间产品状态标志内容与失望及交接单相符，并有交接双方签字。4.5.63检验合格的中间产品应有“合格证”。4.5.6.4中间产品应按照品名、批号、规格分区存放，贮存条件符合规定要求。4.5.7分装岗位4.5.7.1交接双方应有交接单。4.S.7.2分装过程中随机抽查外观、密封性、装量差异，应符合工艺要求，并做好监控记录。4.5.8压片岗位4.5.8.1交接双方应有交接单。4.S.8.2素片外观、重量差异、

5、崩解时限、分散性、硬度符合质量耍求。4.5.9.1包衣剂种类及配制浓度应符合工艺要求。共14页4.5.9.2包衣片外观应符合质量要求。4.5.10胶囊充填、抛光岗位4.5.10.1交接双方应有交接单。4.5.10.2胶囊的外观、重量差异应符合质量要求。4.5.11暂存室4.5.11.1中间产品状态标志内容应与实物及交接单相符，并有交接双方的签字。4.5.11.2产品应按照品名、批号、规格分区存放，贮存条件符合规定要求。4.5.12中间站（二）4.5.12.1中间产品状态标志内容与失望及交接单相符，并有交接双方签字。4.5.12.2中间产品应按照品名、批号、规格分区存放，贮存条件

6、符合规定要求。4.5.13铝塑包装岗位4.5.13.1铝箔应与待包装产品名称、规格相符。4.5.13.2铝塑板的外观及密封性应符合要求。4.5.14外包装岗位4.5.14.1包装产品品名、规格、批号与包装指令相符。4.5.14.2领取的包材品名、规格、数量应与待包装产品相符。4.5.14.3小盒、大箱上印的产品批号、生产日期、有效期至应准确,并且清晰易于识别，不得有错印、漏印或内容不全现象。4.5.14.4小盒内应附有说明书，大箱内小盒数量应准确，不得少盒、多盒，装箱单放路于大箱内。4.5.14.5零头包装应只限两个批号并箱，并且在大箱外标明并箱的两个批号。4.5.14.6操作

7、人员清点各包材数量，做好物料平衡检查，作废的和多印的由专人统一保管、记录，由QA监控员监督在指定地点销毁。4.5.14.7包装完毕清点数量，岗位操作人员填写成品请验单，QA监控员按照“取样操作规程”取样，样品连同请验单一起送QC检验。4.5.14.8物料的平衡限度是否在规定范围内。小盒物料平衡限度：100%说明书物料平衡限度：100%大箱物料平衡限度：100%4.5.14.9检查操作人员是否及时填写记录，无超前或追记现象，并且记录完整、准共14页确，二人复核，签字。涂改部分要签注姓名和H期，