药品储存、养护质量风险控制文件.doc

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1、目录1总则2职责3细则4附则起草人起草部门总经理签发：质量副总审核审核日期1总则1.1目的为避免药品在存储或养护过程中，因储存不合理、养护不及时等因素影响，造成公司经营过程中的质量风险，特制定本管理文件。1.2依据《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品说明书和标签管理规定》等有关法律法规。《质量风险管理制度》《质量风险管理程序》1.2适用范围适用于公司经营过程中所有在库药品的储存、养护环节的风险管理。2职责详见《质量风险管理职责》。3细则：药品储存、养护环节各风险点描述3.1风险1：

2、出入库管理制度执行效果不佳3.1.1风险描述：3.1.1.1未制定出入库管理制度或有制度未执行；3.1.1.2库房门禁系统失控，外来人员随意进出仓库，出现药品被盗或掉包。3.1.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为8，处理等级低级，采用风险预防控制。3.1.3风险控制措施：3.1.3.1制定出入库管理制度，在公司内部进行宣导，强调员工安全意识；3.1.3.2启用门禁管理系统，库房出入口安装摄像头，行政部定期抽查出入库管理制度执行情况，并进行考核；3.1.3.3对失效的门禁系统、监控设备维护、更新

3、；3.1.3.4每月定期盘点，每天对销售的品种实行动态盘点。3.2风险2：未按照药品存储条件合理存放3.2.1风险描述：储存时，未按照药品的属性合理存放，储存库别有误，如冷藏品种存放于阴凉库、阴凉品种存放于常温库。3.2.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制。3.2.3风险控制措施：3.2.3.1加强员工药品储存知识培训，让员工熟悉哪些是常温、阴凉、冷库储存的条件；3.2.3.2商品资料录入维护时，核实药品贮存条件，在系统中对“储存注意事项”、“存储条件”进行

4、维护，提示药品储存库别；3.2.3.3库房管理员入库上架时，根据提示核对实物进行合理存储；3.2.3.4收货员、库房管理员或养护员等人员发现存储条件有误，应及时通知质量管理部进行修改。3.3风险3：药品未按质量状态存放3.3.1风险描述：3.3.1.1合格品仓库存放的药品包装、标签、说明书不符合规定的；3.3.1.2如标签脱落或文字模糊不清、包装破损、污染以及其他有质量疑问的药品；3.3.1.3不合格品、待验药品、销售退回药品分类不清，混放管理混乱的。3.3.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为

5、12，处理等级低级，采用风险预防控制。3.3.3风险控制措施：3.3.3.1库房内合理设置不同库区，如待验区（待处理区）、合格品区、不合格品区、退货区等；3.3.3.2根据药品质量状态进行合理分区存放；3.3.3.3对于批量大不能及时移入相应区域时，应在计算机系统中维护质量状态，并在药品暂存处放置隔离带或悬挂醒目标识。3.4风险4：药品储存堆放不规范、不合理3.4.1风险描述:药品堆码不合理，未做到五分开或堆码不到位，跺距不符合要求，导致药品混淆、破损或者被污染。3.4.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先

6、指数RPN为9，处理等级低级，采用风险预防控制。3.4.3风险控制措施：3.4.3.1加强对仓储员工储存知识培训，要求员工按照外包装标识规范操作及分区、分开存放；3.4.3.2养护人员增加日常巡查频次，做好操作引导与现场培训整改；3.4.3.4加强辅助绩效考核。3.5风险5：未对药品进行合理养护3.5.1风险描述:3.5.1.1养护员因能力或经验不足，未对库房环境或温湿度合理调控；3.5.1.2未对药品进行检查或重点养护；3.5.1.3因内在质量无法检测、养护遗漏等原因，造成变质药品养护时未及时采取措施。3.5.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量

7、风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制。3.5.3风险控制措施：3.5.3.1加强养护员药品养护知识的培训，明确药品储存、养护检查的基本知识，培训合格后方可上岗；3.5.3.2实现温湿度监测系统24小时动态监测，超限实时报警，短信报警不得少于3人，出现异常及时进行调控处理；3.5.3.3质量管理组参与确定重点养护品种，并制定重点品种养护计划；3.5.3.4计算机系统自动生成库存商品养护计划，提示养护员合理有序养护，发现质量可疑药品及时停售，并上报质量管理组处理。3.6风险6：药品三期录入错误3.6.1风

8、险描述:药品三期入库时录入错误或系统效期管理有误，系统不能实现对近效期品种进行提