冷藏冷冻药品质量风险控制文件

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1、山东**医药有限公司目录1总则2职责3细则4附则起草人主责部门审核总经理签发：日期：主责部门副总审核运营管理总部审核会签1总则1.1目的为避免质量管理体系冷链品种到货、在库、出库、配送等各环节风险管理因素的影响，造成公司经营过程中的质量风险，特制定本管理文件。1.2依据《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品说明书和标签管理规定》等有关法律法规。《质量风险管理制度》《质量风险管理程序》1.2适用范围适用于公司经营过程中的质量管理体系冷链品种到货、在库、出库、配送各环节的风险管理。2职责详见《质量风险管理职责》。3

2、细则：冷藏、冷冻药品各环节各风险点描述3.1风险1：冷藏冷冻药品到货运输温度不符合要求3.1.1风险描述：3.1.1.1冷藏冷冻药品药品到货未采取冷藏措施，或采取的措施不到位，运输温度不符合要求；3.1.1.2冷藏冷冻药品到货超温，不能提供相关证明文件，合格验收入库的；3.1.1.3无冷藏冷冻药品收货记录或记录内容不真实不完整；3.1.1.4未按照规定核查冷藏冷冻药品的运输方式、到货温度、在途温度、运输时间及包装的完整性等。3.1.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为24，处理等级中级，采用风险预防控制。3.1.3风险控制

3、措施：3.1.3.1采购员采购冷藏冷冻药品时，告知供货单位必须采取冷藏措施进行运输，对不符合温度要求的一律拒收；3.1.3.2到货后，核实采取的冷藏措施、运输方式、到货温度、在途温度、运输时间及包装的完整性等，符合要求的方可合格入库销售；3.1.3.3对不符合温度要求的，待验并报质量管理部联系供货单位处理，必要时，送药品检验部门检验。3.1.3.4建立冷藏冷冻药品收货记录,内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等。3.2风险2：冷库制冷系统异常3.2.1风险描述：冷库断电、备用电源不能启动、备用柴

4、油不够支撑发电时间，制冷系统异常，出现冷藏品种质量风险。3.2.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为中，处理等级中级，采用风险预防控制。3.2.3风险控制措施：3.2.3.1配备备用发电机组或双回路供电系统、储备足量柴油,满足冷库温度控制用电要求；3.2.3.2对冷库进行断电验证，并安装温湿度自动监测、超限报警系统；3.2.3.3短信报警提示不得少于3人，出现短信提示后，第一时间核实冷库异常情况，及时处理。3.2.3.4定期对冷库的设施设备进行维保,保证设施的正常运行。3.3风险3：冷藏、冷冻药品的装箱、装车不符合要求3.

5、3.1风险描述：3.3.1.1无专人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车；3.3.1.2冷藏车、冷藏箱使用前未按照验证结果做预冷处理，或预冷未达到温度要求就装入药品；3.3.1.3保温箱未按照验证结果放置冷媒，或放置的冷媒达不到要求；3.3.1.4保温箱、冷藏箱中药品与冷媒无隔离；3.3.1.5未在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱及封箱工作；3.3.1.6无冷藏、冷冻药品启运记录或记录不完整、不真实。3.3.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制。3.3.3风险控制措施：3.3.3.1指定专人

6、负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车,经培训合格后方可上岗；3.3.3.2根据验证结果,制定冷藏、冷冻药品的装箱、装车操作规定，组织相关人员培训，使各岗位人员能充分掌握相应的专业知识和操作技能，正确履行岗位职责；3.3.3.3冷藏品种装箱前，冷藏车、冷藏箱、保温箱出发前预冷至相应的温度，保证存储效果，运输时，采取冷藏措施运输；3.3.3.4启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运；3.3.3.5定期对冷藏、冷冻药品的装箱、装车操作情况进行检查，对不规范操作行为进行考核；3.3.3.6建立冷藏、冷冻药品启运记录，并定期进行检查。3.4风险4：冷藏品种运输时冷藏措施不

7、到位3.4.1风险描述:3.4.1.1冷藏品种送货时未采取相应冷藏措施；3.4.1.2配送车半路抛锚、交通拥堵等超出保温箱保温时限；3.4.1.3冷藏车制冷设施出现异常等情况，不能保证药品储运温度。3.4.1.4冷藏箱或保温箱无实时温度监测设备；3.4.1.5冷链运输岗位人员不能熟悉岗位操作程序，操作不规范；3.4.1.6无冷藏冷冻药品运输应急预案，冷藏冷冻药品运输应急预案内容不全面、措施不可行。3.4.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果