江西省核发《药品生产许可证》验收标准(中药饮片).doc

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1、江西省核发《药品生产许可证》验收标准（中药饮片）江西省食品药品监督管理局二〇一五年一月验收标准说明1.根据《中华人民共和国药品管理法》、国家卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其中药饮片附录制订本标准。2.本标准分十个部分共130条，其中否决项25条，一般条款105条3.结果评定：（1）否决项全部达到要求，且一般缺陷项目总数占应检查一般条款总条款数的比例不超过15%，验收合格。（2）否决项有1项或1项以上不符合要求，或一般缺陷项目总数占应检查一般条款总条款数的比例超过15%，验收不合格。 第一章机构与人员第一条　企业应当建立与中药饮片生产相适应的

2、管理机构，并有组织机构图,应明确各级机构与人员的职责。　　企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。（否决项）第二条　企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。第三条　关键人员以及质量保证、质量控制等人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、

3、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。（否决项）第四条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。（否决项）第五条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的

4、实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。（否决项）第六条　质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。第七条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。第八条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相

5、关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。第九条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。第十条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。第十一条　企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存；与中药饮片生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容（含卫生要求）应当与岗位的要求相适应,并定期评估培训的实际效果。第十二条　高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。第十三条　企业应当对人员健康

6、进行管理，并建立健康档案。直接接触中药饮片的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。第十四条　企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染中药饮片疾病的人员从事直接接触中药饮片的生产；进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物；洁净区操作人员应当避免裸手直接接触中药饮片、与中药饮片直接接触的包装材料和设备表面。第十五条　参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。第十六条进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合药品GMP（2

7、010版)的要求。从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。（否决项）第十七条　生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第二章厂房与设施第十八条　厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合中药饮片生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。中药饮片生产企业应相对独立，应有相对独立的生产车间、仓库、质检等设施，不得与其他企业共用上述设施。（否决项）第十九条　企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运