江西省核发《药品经营许可证》（零售连锁）验收标准细则.doc

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1、江西省核发《药品经营许可证》（零售连锁）验收标准细则（暂　行）江西省食品药品监督管理局制二○○七年四月江西省核发《药品经营许可证》（零售连锁）验收标准细则（暂行）说明一、为规范江西省药品零售连锁企业总部及其配送中心的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》的有关规定，特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售连锁）验收标准细则（暂行）》（以下简称《细则》）。二、本《细则》适用于江西省辖区内申请核发药品零售连锁企业总部《药品经营

2、许可证》的现场检查验收。三、本《细则》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。四、本《细则》共50项，其中关键项目为35项（条款前加“*”），一般项目为15项。五、经发证机关批准，如申办企业申请合用同一法人药品批发企业仓库，或委托其他药品批发企业为其连锁门店采购、配送药品的，则该申办企业不设置药品仓库，其所属连锁门店的药品必须全部委托上述药品批发企业统一采购、配送，不得自行采购。在本《细则》中，该类申办企业统一简称为“委托采购配送企业”；为委托采购配送企业提供合用仓库或接受委托

3、采购配送的上述药品批发企业，统一简称为“受托企业”。实行委托采购配送的申办企业，应向发证机关提出申请，并提供与受托企业双方签订的委托采购配送药品质量保证协议书，经发证机关依照有关规定和本《细则》的相关标准，对受托企业进行审查合格后，方可开展委托采购配送业务。六、根据发证机关批准筹建的企业经营范围，本《细则》中允许有合理缺项。其中，如经营范围中无中药饮片的，则第38项为合理缺项；如经营范围中无生物制品的，则第21项为合理缺项；如申办企业为委托采购配送企业，则第10－12、19－34、38－43项为合

4、理缺项。七、现场检查验收时，验收组应对本《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。凡全部达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。八、结果评定：严重缺陷项目为0、一般缺陷项目≤3，评定为现场检查验收合格。通过现场检查验收合格的企业，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时进行整改，经企业所在地药监部门现场复查确认整改全部到位后，由发证机关核发《药品经营许可证》。九、本《细则》由江西省

5、食品药品监督管理局负责解释。江西省核发《药品经营许可证》（零售连锁）验收标准细则（暂行）第一部分：机构与人员序号考核内容考核方法缺陷内容1企业应建立以企业负责人为首，包括质量管理、采购、销售、储运、信息技术等部门负责人在内的质量管理领导组织（委托采购配送企业，其质量管理领导组织成员中不含采购、销售、储运等业务部门负责人，应由质量管理、综合计划、信息技术等部门负责人及其各连锁门店负责人为成员）。查文件及组织机构质量职责框架图*2企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、验收组和养护组（委托采

6、购配送企业，质管机构应下设质管组或专职质管员，不设验收组、养护组）查文件及组织机构质量职责框架图*3企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。查任命文件，向当地药监部门查询诚信档案记录*4企业负责人应具有中专或高中以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。查个人简历、学历证书原件，并现场询问*5企业质量负责人具有药学或相关专业大专以上学历，且必须是执业药师。查个人简历、学历证书和执业资格证书原件*

7、6企业质量管理机构负责人必须是执业药师，或具有主管药师以上技术职称，并有两年以上药品经营质量管理工作经历，具备能独立解决经营过程中质量问题的能力。查个人简历及相关工作经历证明材料、执业资格证书或职称证书原件，并现场询问*7企业质量负责人和企业质量管理机构负责人不得由一人同时担任，且均为本企业聘用，必须在职在岗，不得在其他单位兼职。查劳动合同及聘用前原单位出具不在原单位任职的相关证明原件*8企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含从业药师，下同）以上技术职称，或者具有药学或相关专业大专以上学历

8、，其中应有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的人员。经营中药饮片的企业（零售连锁企业经营范围中不含中药材，下同），必须另外配备具有中药师（含从业中药师，下同）以上技术职称的人员从事质量管理工作。查任命文件、个人相关工作经历证明材料及学历证书、职称证书或从业资格证书原件，现场考核质管人员是否能熟练操作计算机软件*9企业从事药品质量管理、验收及养护工作的人员均应为本企业聘用的专职人员，并必须在职在岗，不得在其他单位兼职。对照花名册，查任命文件、劳动合同及聘用前原单位出具不在原单位任