江西省核发药品经营许可证(零售)分级验收标准

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1、江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（暂　行）（征求意见稿）江西省食品药品监督管理局制二○○七年九月11江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（暂行）说明一、为规范江西省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（暂行）》（以下简称

2、《标准》）。二、本《标准》适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。一级零售企业：经营类别为乙类非处方药；二级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。五、本《标准》共45项，其中关键项目为30项（条款前加“＊”），一般项目为15项。六、根据发证机关

3、批准筹建的企业级别及经营范围，本《标准》中允许有合理缺项。其中，如申办一级零售企业的，则第6、7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药品零售企业的，则第42项为合理缺项。七、现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。凡全部达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。八、结果评定：严重缺陷项目为0、一般缺陷项目≤3，评定为现

4、场验收合格。通过现场检查验收合格的企业，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时进行整改，经企业所在地药监部门现场复查确认整改全部到位后，由发证机关核发《药品经营许可证》。九、本《标准》由江西省食品药品监督管理局负责解释。11江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（暂行）第一部分：机构与人员序号考核内容考核方法缺陷内容1企业按经营需要设置包括企业负责人、质量管理、采购、验收、养护、保管及营业等岗位（连锁门店不设置药品采购岗位），并设置由质量管理、验收及养护人员组成的质量管理机构或专职质量管理人员

5、，具体负责企业质量管理工作。查文件及花名册、询问相关人员*2企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。查任命文件、有效证明或向药监部门查询*3企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，并具备以下条件：⑴一级企业负责人应具有高中（含）以上学历；⑵二级企业负责人应具有中专（含）以上学历；⑶三级企业负责人应具有大专（含）以上学历。查学历证明原件，现场询问*4企业质量负责人应具备以下条件：⑴一级企业

6、质量负责人应具有药士以上技术职称，或具有高中（含）以上学历并经设区市级以上药监部门考核合格；⑵县（含）以上城区二级企业质量负责人应具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历，并必须是执业药师；县以下农村地区二级企业质量负责人应具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历，并具有药师(含从业药师，下同)以上的技术职称；⑶三级企业质量负责人应具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历，并必须是执业药师。查个人简历、相关工作经历证明材料及学历证明、职称或执业资格证明、培训考试合格证明原件11*5企业从事质量管理、验收、养护和

7、处方审核人员应具备以下条件：⑴一级企业应配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上药监部门考核合格的人员；⑵县（含）以上城区二级企业应配备至少2名具有一年以上药品经营或药品调剂工作经验，并是执业药师或具有药师以上技术职称的人员；县以下农村地区二级企业应配备至少1名具有一年以上药品经营或药品调剂工作经验，并具有药师以上技术职称的人员；⑶三级企业应配备至少3名具有一年以上药品经营或药品调剂工作经验，并是执业药师或具有药师以上技术职称的人员。上述二、三级企业从事处方审核人员，应按照专业对口的原

8、则配备，同一企业质量负责人可兼职包括处方审核在内的质量管理、验收及养护工作。查任命文件及花名册、职称或执业资格证明、学历证明、培训考试合格证明原件、个人简历*6经营中药饮片的二、三级企业，从事质量管理、验收、养护和处方审核人员应具备以下条件：⑴二级企业应配备至少1名执业药师（中药专业）或具有中药师（含中药专业的从业药师）以上技术职称的人员；⑵三级企业应配备至少2名执业药师（中药专业）或具有中药师（含中药专业的从业药师）以上技术