江西省核发《药品经营许可证(批发)》验收标准细则(试行)说明

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1、江西省核发《药品经营许可证（批发）》验收标准细则（试行）说明一、为规范江西省药品批发企业的设置，统一验收标准，根据国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》和《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》特制定《江西省核发<药品经营许可证（批发）>验收标准细则（试行）》。二、本《验收标准细则（试行）》适用于江西省辖区内药品批发企业开办的验收。三、本《验收标准细则（试行）》分三个部分，一、机构与人员，二、设施与设备，三、制度与管理；共53项，其中关键项目为26项（条款前加“﹡”），一般项目27项。四、现场验收时，验收组应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，

2、并逐项作出评定。全面达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为缺陷项目。五、根据企业申请的经营范围，允许有经营性的合理缺项。缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中减去缺项数。一般项目缺陷率计算公式为：[一般缺陷项目数/（一般项目总数—一般缺项数）]×100％。六、结果评定：1、关键项目全部为合格项目，无不合理缺项，一般项目缺陷率≤10%，评定为现场验收合格。2、关键项目不合格数≥1，或有不合理缺项，或一般项目缺陷率＞10%，评定为现场验收不合格。七、本《验收标准细则（试行）》由江西省食品药品监督管理局负责解释。practices.Thedeve

3、lopmentofvariousundertakings,requireseachpartytopayandhardwork.NofreeridethingundertheSun,ifyoucannotplayavanguardandexemplaryroleofpartymembersisunworthypartymembers.Bothstaffmembersandnostaffmembers,bothvigorousandresoluteworkingstyle,goodatpolicyadvocacy,andtoperformgooddecisionsofpartycom

4、mitteesandGovernments,determinedtocompleteworkassignedbythesuperiorparty.Third,focusonimprovingservice,theability江西省核发《药品经营许可证（批发）》验收标准细则（试行）第一部分：机构与人员序号考核内容考核方法缺陷内容1企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量管理领导组织。查文件及企业花名册；质量管理领导组织的人员应符合要求。﹡2企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。查文件和组织机构图（每

5、组人员至少2人）3企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。查制度与相关职能是否明确对药品质量有裁决权﹡4企业、企业法定代表人、负责人和质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。查提供的有效证明或向食品药品监管部门、有关部门查询。*5企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。查任命书、学历证明、GSP培训证书；现场询问；查提供的有效证明或向食品药品监管部门、有关部门查询。﹡6企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。查任命书、药学及相关专

6、业本科以上学历证明和执业药师资格证书﹡7企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验，可独立解决经营过程中的质量问题。查任命书、执业药师资格证书和药品经营质量管理工作有效证明文件；现场询问*8执业药师为本企业聘用。查聘用文件、劳动用工合同和执业药师证书。practices.Thedevelopmentofvariousundertakings,requireseachpartytopayandhardwork.NofreeridethingundertheSun,ifyoucannotplayavanguardandexemplaryrol

7、eofpartymembersisunworthypartymembers.Bothstaffmembersandnostaffmembers,bothvigorousandresoluteworkingstyle,goodatpolicyadvocacy,andtoperformgooddecisionsofpartycommitteesandGovernments,determinedtocompleteworkassignedbythesuperiorparty.Third