药品管理质量方针.doc

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1、编码：质量方针和目标管理制度页码：共2页起草部门：审核人：批准人：生效时间：起草时间：审核时间：批准时间：变更记录：变更原因及目的：1.目的：为了明确公司经营管理的质量宗旨和所追求的质量目标，让企业全员参与目标制订，在工作上实行“自我控制”从而努力完成目标。2.适用范围：本规定用于指导企业方针、目标的制定、展开和实施。3.引用文件（引用标准）3.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例3.2《药品经营质量管理规范》4.方针目标的制定：4.1质量方针、目标的内容主要包括方针、目标和措施三部分。质量方针是指公司总经理制定并发布的质量宗旨和方向，是实施质量管理体系的推动力：质量目标是指在

2、质量方面所追求的目的，并与质量方针保持一致。4.2制定依据：根据国家有关法律、法规和政策方针：根据企业发展的长期计划、经营目标、年度的计划完成情况及其成绩和经验教训：为了满足客户的需求和期望。4.3方针、目标制订程序：4.3.1召开中层以上干部会议，进行方针、目标管理教育。4.3.2采购部门提出市场调查和预测的报告，质管部门提出年度质量评审的报告和对国家法律、法规和规章的分析。4.3.3总结年度方针、目标的推行情况，找出存在问题。4.3.4起草制订方针、目标。4.3.5组织有关人员讨论，提出修改意见。有关人员进行修改。4.3.6召开经理办公会审查通过，签字下发。4.4公司的质量方针

3、是坚持“质量第一、用户至上”。5.方针、目标的展开：5.1方针目标的展开主要是指上、下级紧密配合，纵向展开到个人，横向展开到部门，自上而下层层贯彻，逐级保证，横向之间相互协调，确定各部门的目标。5.2各部门负责人签订方针、目标责任书。5.3总经理批准实施。6.方针、目标实施：各部门围绕公司下达的目标值，制订相应的工作计划和方案，按时间分进度，将要求和任务层层分解，落实到各岗位：质量管理部门根据质量方针、目标，制订出年度工作计划和相应的措施：6.1加强质量管理教育：6.1.1质量管理员组织员工进行质量知识的培训，强化员工管理工作的重点由“事后把关”转向“事先预防”上来，变“管结果”为

4、“管因素”。6.1.2抓好重点管理，从影响质量的要素（人员、设备、技术、环境等）中找出主导因素，集中抓好关键的少数，实行“以人为本”的质量管理，充分调动和发挥员工的积极主动性。6.1.3树立“用户至上”的观念，不断改进和提高服务质量，为客户提供良好的服务，同时也为自己的下道工序提供优良的服务。6.1.4用事实、数据说话，通过各种原始记录的实际数据，分析并找出存在的质量问题及造成的原因，针对性地采取有效的措施。6.2实行质量责任制以质量目标为核心，根据质量要素展开质量活动，将各项质量职能展开分配到各职能部门，并落实到责任人，明确各部门、各岗位的质量责任。6.3确立与质量方针、目标相适

5、应的质量体系：质量体系是为实施质量管理的组织结构、职能、过程和资源。质量体系的设置要与企业制定的质量方针、目标相适应，才能保证质量方针、目标的实现。质量方针、目标的检查：7.1质量管理员负责质量方针、目标实施情况的日常检查、督促。7.2每年年度，由质量管理员和经理室对各项质量目标的实施情况、进展程度进行全面的检查和考核。7.3对未按公司质量方针、目标进行展开、执行和改进的部门应给予处罚。8.质量方针、目标的改进：8.1质量管理员对每年底对公司质量方针、目标的实施情况进行总结，认真分析存在的问题，并提出改进措施。8.2公司所处的内环境发生重大变化时，质量管理员根据实际情况，及时提出必

6、要的质量方针目标改进意见。编码：质量管理体系内部审核制度页码：共2页起草部门：审核人：批准人：生效时间：起草时间：审核时间：批准时间：变更记录：变更原因及目的：1.目的：为了保证公司质量管理体系能正常有效地运行。2.适用范围：本制度适用于公司质量管理体系的内部审核过程。3.引用文件（引用标准）3.1《中华人民共和国药品管理法》以下简称（药品管理法）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》以下简称（实施条例）3.2《药品经营质量管理规范》4.质量管理体系是为实施质量管理的质量方针目标、组织结构、质量管理文件、人员配备、设施设备和过程管理。质量管理体系的设置要与企业制定的质量方针、目标相

7、适应，才能保证质量方针、目标的实现。质量管理体系的运行是指在质量方针的指导下，执行质量管理体系文件，实现质量目标，保持质量管理持续的效和不断改进优化的过程，要依靠体系组织机构的协调、监督、考核和信息反馈，并通过体系的审核来实现。4.1质量管理体系的审核：4.1.1质量管理体系的审核是指对质量管理体系要素进行审核和评价，确定质量管理体系的有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施。从而确保质量管理体系的适用性。通过对质量体系的评审，实施质量改进，从而使质量体系的水平能保证企