《药品经营质量管理规范》质量管理中制定质量方针的意义

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1、《药品经营质量管理规范》质量管理中制定质量方针的意义　　GSP是GoodSupplyPracticeforPharmaceuticalProducts的缩写，我国称为《药品经营质量管理规范》[1]；根据《质量管理体系标准》要求，GSP即由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向[2]。实践中可以看到，质量方针可体现出企业在质量方面的追求和对顾客的承诺；由企业高层管理者制订并以正式文件签发，是对质量的总体要求和方向，以及质量组成要素的基本要求；为下一步制订相应的质量目标提供基础架构，是制订质量相关职能的基础[3]，是企业质

2、量管理体系的核心。对于药品经营企业来说，公司制订符合实际的质量方针，对GSP的质量管理具有重要意义。　　1GSP质量管理与质量方针的关系　　一般而言，药品经营企业均有专属的质量方针，然而通常情况下企业管理者却不以为然或者不够重视，尤其是如何在质量方针制订、实施和完善中贯彻GSP管理标准，还没有进行认真思考和探究，而2012年版GSP将质量方针提升到了新的高度[4]。　　1.1质量方针应成为员工必须了解和执行的规定实践中可以看到，企业质量方针的制订，主要是以员工统一的行为和意志，因此每名员工都应对GSP有深刻的理解和认知，充分调动公

3、司员工在执行GSP规定中的积极主动性，才能真正将企业管理机制落实到位。实际操作过程中，为了执行GSP管理内容，质量方针内容文件不能过于笼统，一定要表述清楚，使一般员工一看即能理解，不要只是追求形式。质量方针对现代企业而言，实际上就是质量管理工作的根本，同时也是对外的一个质量保证承诺。比如一家药品经营企业的质量方针为创新、勤奋、务实，但对于该企业在实际工作中，该口号式词语已不具有实际意义。　　1.2质量方针是对GSP管理的有效承诺对于质量而言，方针和标准就是一组因固有特性可以满足要求的度[5]。其中，不仅包含满足顾客的要求，而且还包

4、含满足药品在质量管理体系中适用GSP的规定。对于满足顾客需求而言，其主要是以顾客为根本，这是企业得以生存和发展的保障。对于经营企业而言，质量管理体系以及相应的法律规章制度等，基本上是对企业质量管理活动所提出的规范性要求，所以，质量方针应该能够适用于法规、法律和满足广大顾客的要求。　　1.3GSP管理目标、经营企业质量方针之间应当保持高度的一致性所谓质量方针，实际上是企业负责人签发的质量保障宗旨，因此其应与企业发展、GSP工作以及发展战略之间密切结合。比如，某药品经营公司所提出的质量方针为以质量为生存之本、以信誉为发展之道。因此该公

5、司的质量方针即为GSP质量目标在企业产生生产质量与管理过程中制定的发展战略。质量方针、GSP之间的相互衔接，可有效赋予GSP以活的灵魂，使之充满生机，同时也激发了全体员工的主观能动性。对于质量方针而言，还应包含企业在GSP质量管理体系中持续改进[6]的有效性。所谓有效性，在GSP体系构建与运行过程中，可以实现质量目标、管理工作有序化，既能满足顾客的要求，也能满足法规，并与其保持有效性。　　1.4质量方针的实施为GSP管理指出前进的方向因质量方针指出了经营企业的GSP管理发展的方向，而质量目标作为企业质量方针的追求目标，是企业、各管

6、理部门所追求的主要任务，对质量方针的实现步骤予以体现、落实，质量方针是质量目标制定、评价的架构和基础。　　2质量方针在GSP管理机制中的意义和价值　　2.1质量方针制订参照在GSP管理中的价值体现质量方针的制订是药品企业质量管理工作发展一定阶段的产物，GSP是质量管理工作标准化发展的重要产物。对于GSP而言，其考虑的主要问题是各部门规范要求和国家标准，软硬件设备状况以及工作现场情况和人员组织等；公司在质量方针制订时，除了考虑GSP外，还应考虑质量管理规范、原理以及方法和要求；充分考虑企业的发展战略、发展目标以及药品市场的特点、趋势

7、等；作为质量管理方针，其在制订过程中一定要充分体现、包含GSP及国家药事法律规制，并将其作为参考依据。　　2.2质量方针的制订方法在GSP管理中的重要性药品经营企业在制订质量方针时，企业高层参与程度高。因GSP管理的实施牵涉诸多资源的动用，企业领导者往往亲力亲为，非常重视。从操作层面来看，在质量方针制订过程中，应注意与GSP文件的制订一致性，积极发动企业员工参与其中，基于GSP标准，优化筛选、整理和归纳，最终由企业决策层、组织管理人员通过会议的形式，对所拟订的方针展开讨论、及时修订。这样，既能体现领导者对企业质量管理目标的意图执行

8、和落实，又对企业质量方针进行了全面的讨论与修改，同时还融入了GSP管理理念，从而使整个企业的员工都能将原本比较抽象的方针与具体的GSP进行有机结合，实现对员工质量观的再教育。　　3实施质量方针对GSP管理的作用分析　　3.1GSP管理实践中质量方针