DMF文件编写指南.doc

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1、.....word格式...范文范例TableofContents3.2.S.1GeneralInformation3.2.S.1.1NomenclatureINN:Compendialname:Chemicalname:Companyorlaboratorycode:Othernon-proprietaryname:CASNo.:3.2.S.1.2StructureStructuralformula(relativeandabsolutestereochemistry,themolecularformula,andther

2、elativemolecularmass)(就API来讲，需要提供哪些信息，仅仅提供API的有机化学结构吗？)3.2.S.1.3GeneralPropertiesPhysicochemicalandotherrelevantpropertiesofthedrugsubstance:solubility,meltingpoint,chemicalfamilyandtherapeuticcategory,etc.(Q6AandQ6B)这部分内容包括：大致的描述（例如，外观、颜色、物理状态，等）；熔点和沸点；旋光度；溶解度（水和非

3、水）；溶液的pH值；分配系数；电离常数；用于productdrug的原料药的物理形态的鉴别（例如，多晶型、溶化物或水合物）；生物活性。3.2.S.2Manufacture3.2.S.2.1Manufacturer(s)每个公司的姓名、地址和各自的职责（包括合同制造商、合同检测分析试验室、每个生产现场、检测分析现场），提供以下信息：具体地址、所在城市、省区和国家、营业执照。这里所说的地址是指具体从事生产和检测的现场和试验室。应提供具体的楼号。应提供每一个现场的联系人的姓名、电话、传真号和电子邮件·......专业资料...参考

4、...分享.....word格式...范文范例地址。3.2.S.2.2DescriptionofManufacturingProcessandProcessControls流程图需要包含的内容：*要包含关键的工艺步骤（例如，具体的反应、提取、分离、提纯、加工以及原料药的放行检测等）；*每步工艺中适用的原料的名称和代号；*起始物料、中间体和结构上复合的试剂、后合成原料和原料药的化学结构（包括包括立体化学结构和生物鉴定）；*化学起始物料、中间体、后合成原料和原料药的分子式、分子重量；*每步骤中适用的溶剂、试剂和辅助材料；*关键的

5、工艺控制以及在哪一点开始执行这些工艺控制；*操作参数（包括温度、压力、pH值）；*指明在节能型下一个反应步骤之前，某些中间体是否仍在原来的位置还是被分离，以及那些中间体是最后的中间体；*每步反应预期的产率。需要注意的是，实际和其他材料不应该仅用商品名命名。如果一个反应导致产品的混合（即出现两种或两种以上的异构体），应在流程图中指出这个混合物的每个成分。但是，关于副产品和杂志的信息应包含在S.3.2中对生产工艺和工艺控制的描述：（应该比流程图详细）该描述应该指明所有的工艺控制盒相关的数值范围、极限和标准。此外，任何关键的工艺控

6、制都应该被重点描述。详细的生产工艺和工艺控制应包含以下信息：*每一生产步骤的详细描述；*每步中使用的起始物料和中间体的化学或生物名称和具体数量；*每步中使用的溶剂、试剂和辅助材料的化学或生物名称以及数量；*使用的设备的种类（例如，离心机），包括设备的材料，如果该设备对生产或检测比较关键；*对关键生产步骤的鉴别；*所有工艺控制以及与他们相关的数值范围、极限或标准，关键的工艺控制步骤要重点描述；*每个工艺检测中采用的分析程序（例如，高效液相法）；*对检测的中间体、后合成材料和未完成原料药的鉴别（详细的内容在S.2.4中提供）；*

7、对于涉及滤液（母液）回收的生产步骤的鉴定，这些步骤用于还原中间体、试剂或原料药，包括用于生产或分离多余的晶体（即第二批出现的晶体），以及对每一步操作的控制；*对使用回收的溶剂或辅助材料的生产步骤的鉴定；*对涉及小部分收集（例如，色谱提纯）以及对这些工艺的控制及对那些未使用部分的处理（例如，回收）等生产工艺的鉴定；·......专业资料...参考...分享.....word格式...范文范例*对混合不同批次的中间体、原料药、原料药与稀释剂或两种、两种以上原料药的工艺进行验证；*每一生产步骤的产率范围（重量和比率）*对于非专用的

8、生产现场，应提供更多的信息证明不会出现交叉污染。工艺控制包括：*操作参数（温度、压力、pH值、时间、混合速度等）；*环境控制，与生产现场和设备情况有关（温度、湿度洁净室级别等）；*工艺检测，用于控制和评估进行中的生产操作（分析试剂或产品的浓度、氢化过程中吸收的氢气的测量）；*工艺材料的检测