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1、优选质量体系文件编写指南一.ISO9001QMS文件架构与文件种类..QMS文件架构呈金字塔形..文件种类可分为:正本,副本,受控本,非受控本.——正本:文件的原本,即文件的批准版本.——副本:正本的复印件.——受控本:受控文件,按文件控制方法对它进行控制的文件.——非受控本:不受控文件,不必按文件控制方法对它进行控制的文件.二.质量手册说明.质量手册上对ISO9001标准,目的是对质量管理系统作适当说明,并作为实施及维持该系统的永久性参考资料,可喻为"质量厨窗"..质量手册上有标准,下有程序文件支持,说明..QMS文件方面互相引用..质量手册可以告诉顾客店中所销售产品的质量和
2、材料,更可以吸引顾客进入店选购他们需要的物品..若与一个国家比喻,可称之为"宪法",它揭示了企业所追求的质量信念,同时揭示了企业所追求的质量理念和其组织部为了达到目的的各项意图..每一项职能应均能在体系文件中描述,同时可为互相的补充.17/17优选三.作业程序,资料收集方法.归类我们目前的制度,办法,程序及表单记录..我们现在的主要工作是什么?工作流程中分设有多少环节,工序或过程..每个环节工作的主要指标,做出判断的主要的量化标准及工作的依据..制作工作流程图四.质量手册,程序文件,指导书及其他QMS文件之制作..质量手册是把管理阶层对全公司质量方针指示出来,并告诉公司所有人员应
3、该作"那些工作"来确保质量,同时质量手册亦为一种商业行销的工具之一,使顾客对公司的QMS产生信心,并将公司对质量的涵表现出来..QMS文件不能太繁杂,同时也不能太需要经常修改..质量手册即为一个"质量宪法",其程度最好控制30页次左右..QMS文件的一般容如下:1.各标题页次:每章皆须有明白之大纲和目的.2.修订状态:叙述体系文件修订次数.3.容/索引表:应列有与ISO9000条款对照之表.4.围:叙述公司之产品及认证之适用体系及公司简介,及涉及的部门,人员和过程.5.分发清单:反映体系文件共分发之部门并列为管理.6.文件持有者责任:对於文件持有者的权利义务作叙述,保管,撤换旧页
4、,防止非法复印等.17/17优选7.公司质量方针叙述:质量方针一般易维持和了解,实行,具体作法可阐述,且易於分解至各部门.8.组织及QMS系统:公司各部门之组织及质量管理部门之组织职能在手册中简单介绍,具体的部门及岗位的职能应在三级文件中详细叙述.9.程序控制:程序文件为质量手册的支持文件,手册仅描述公司作了那些事项（WHAT）,以确保质量而已.程序文件则在描述由谁来做(WHO),如何做(HOW)何时做(WHEN)及在那一阶段(WHERE)来做,方可确保质量,甚至可到第三级的作业指导书(WORK.INSTRVCTIONS)中予以规定.10.实际上质量手册,程序文件,作业指导书统称
5、为"QMS文件"..文件制作要点1. 为了符合要求作了什么?2.它有经常去做吗?3.可否有其它可能的方法去做?如何做?4.谁负责保证它被执行？5.它是如何被执行的?"如何去做"不要出现在质量手册中,商业性敏感资料或技术资料数据,不能在手册中体现,只是应表示那里可得到这个信息?要参考如何取得?如何修订?谁负责?为区分责任，"组织结构"一定要明确,然后用每个部门的职责来表示其影响质量的责任和活动.输入┌─────┐输出──────→│一项工作├──────→└─────┘17/17优选谁什么岗位?谁方式资源(人,设施)方式职责结果(记录...)职责时间责任时间反馈否反馈否┌
6、───┐┌──────┐┌──-—│进货间├─┬──→│进货检验区├─→┌─┤工程部│(报告)└───┘│└──────┘│└───┘│人员│┌───┐││┌───┐│工程部├─┤设备├─┤质保部│(报告表)└───┘││└───┘│信息(指导书,图纸,│┌───┐│标签,报表)│┌───┐│质保部├─┤├─┤仓库│(合格品入库)└───┘││└───┘│职能:拒收不合格品│┌───┐││┌───┐│计量室├─┘标识├─┤标识│(拒收标签)└───┘│└───┘││┌───┐17/17优选└─┤计量室│└───┘.ISO9000就是把质量责任交给实际负责的人,即交给各作业过程中相
7、关的从采购到客户抱怨各过程均在.五．QMS文件之管理.接收后建立目录档案,安排专人负责..对修改文件及时撤换,并标识(或销毁)..审查文件的完整性(审核否,受控否,渠道正确否,缺页否...)..文件应让执行者周知..文件应建立制度..借阅时应予登记..防止非授权的复印.六.程序编写规(例介绍)(一)、目的统一ISO9000QMS之程序文件编写格式,便于编写,阅读,整理与修订.(二)、规定1.使用统一的标准纸书写程序.2.每一程序应包括如下项目:(1)目的(2)围(容与适用)(3)
