dmf文件的格式要求

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1、3.2.S.1一般信息3.2.S.1.1命名提供原料药命名的信息:※美国认可药名(USAN);※官方药典药名;※化学名;※国际非专用药名(INN);※公司命名或实验室代号;※CAS登记号。3.2.S.1.2结构※化学结构图(包括立体化学结构)※分子式※分子量3.2.S.1.3一般性质提供原料药的理化性质:(如)※      一般性状;※      物理常数(如熔点、沸点、凝点、相对密度、粒径和表面积);※      旋光度/比旋光度※      溶解模式※      水溶液pH值※      离解度※      脂/水分配系数※      解离常数※      

2、预期用于制剂的药物物态特征3.2.S.2生产制造3.2.S.2.1生产商应提供每个生产商的名称,地址和责任,包括立契约者,以及制造和检测中涉及的每一个拟定的生产地点或设备。包括详细的行政管理信息,并列举所有参加原料药制备、测试、包装和储存的各单位(例如中间体制造和实验室检测等)名称、地址及其各自承担的职责范围。3.2.S.2.2工艺描述和工艺控制:应提供充分的信息对于合成产品提供下列信息:※简介(包括批量大小,混批,原料药产率,微粒化情况,不同规格标准,返工描述说明等);※化学合成流程图(包括分子量和立体结构)※工艺流程图(包括关键参数和溶剂信息)※设备流程图※

3、工艺中使用的溶剂(溶剂流程图和OVI申明)※工艺描述(包括原料、中间体、溶剂、反应试剂等等数量,详细的操作规程描述等等)※中间体和原料药的返工说明(包括详细的理由分析,和程序描述)3.2.S.2.3物料的控制列出原料药生产中使用的物料(如,原料,起始物料,溶剂,反应物,催化剂)的清单,辨别每一原料使用在工艺中的哪里。应提供这些物料的质量和控制的信息。恰当地,说明物料的标准。※物料清单:列出原料药生产工艺中使用的材料(如原材料、起始材料、溶剂、试剂、催化剂)名称,注明各自的使用工序。确认关键物料。※物料规格和检测方法:应阐明这些材料的质量控制信息(检验方法)※关键

4、物料供应商COA:应提供有关这些材料(包括生物源性材料,如培养基的成分)符合其质量标准的证据(质检单)3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制※关键步骤:应描述关键步骤的检验和控制标准(包括制定依据和实验数据),以确保整个过程处于受控状态。※中间体:应描述生产工艺过程中所得中间体的规格标准和分析检测方法3.2.S.2.5工艺验证和/或评估3.2.S.2.6制造工艺的开发主要提供该产品的研发历史,对工艺发展过程中的变更,如工艺,设备,场地以及涉及的批等进行描述和讨论,并评价其对产品质量的影响。3.2.S.3原料药物特性确认3.2.S.3.1结构和其它性质的阐明对原

5、料药的结构及其他性质进行阐述,通常包括产品的结构验证解释,有关图谱(元素分析,核磁,质谱,红外,紫外),和产品的其他性质(晶型,立体化学和物理化学性质)描述。3.2.S.3.2杂质※提供有关杂质的信息,包括杂质的分析方法,连续3个批号的杂质分析结果,杂质的定性(化学结构,分子式等),杂质限度(总杂质,单独杂质)等;※降解研究分析/报告※提供残留溶媒的有关信息:讨论生产过程中所使用的溶媒的名称,溶媒的去除,残留溶媒的分类,检验方法,限量等,并提供连续3个批号的产品的检验结果。DMF应简述在原料药合成、提纯和储存过程中实际发现的和潜在可能出现的杂质,包括残留的起始原

6、料、试剂、溶剂、中间体、副产物,降解产物以及其他有机和无机杂质。典型的杂质类型包括如下:1)在原料药中观察到的杂质(包括已知杂质和未知杂质),提供化学名称和结构;如果没有公认的化学名称,应列入相应的检测参数(例如,色谱的滞留时间);2)未在成品原料药中观察到但有潜在存在可能的杂质;3)曾在原料药中观察到,但经工艺过程已去除的杂质;4)在原料药稳定性研究中和进一步加工过程中(例如,微粉化过程)发现的降解产物;提供与以上各类杂质有关的合成和检测的如下信息:※用于鉴定杂质的分析方法;※潜在杂质是否从多批号药物产品中重复检测出,并有含量显著的迹象;※实际杂质和潜在杂质的

7、结构特征和其他物理化学特性数据;※实际杂质或潜在杂质的分别合成路径或制备方法概要;※试图鉴别某种杂质成分但未能成功的努力综述;※定性的杂质清单,以及引用所进行的杂质研究。对于有机杂质和残余溶剂的评价应以原料药物的合成方法为主导,考虑因素应包括在合成路径、起始原料、生物源、可能的副反应和降解路径。3.2.S.4原料药控制3.2.S.4.1质量标准应提供原料药的质量标准;3.2.S.4.2分析方法应提供用于检测原料药的分析方法;3.2.S.4.3分析方法的验证提供分析方法的验证方案和实验数据,通常包括残媒,杂质和含量的分析方法;3.2.S.4.4批分析提供至少3个连

8、续批号的批的分析结果。应

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