dmf药物主文件的介绍及美国fda(食品药品监督管理局)对dmf的管理要求

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1、DMF药物主文件的介绍，美国食品药品监督管理局对DMF的要求和规定DMF简介DrugMasterFile药品主文件，反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。药品DMF的种类不同国家和地区对注册程序规定和DMF编写要求不同，大致可以分为两种,-种是欧洲共合体国家所要求的DMF（简称EDMF）,也称作ASMF（活性物质主文件）；一种是美国FDA所要求的。前一种要求重点介绍产品的工艺质量控制、杂质和稳定性研究等

2、方面的资料和数据；后一种DMF被细分为五类，在EDMF基础上，尚需介绍生产厂的厂房、设施、人员、GMP管理、机构和职责等方面的内容。DMF的作用在欧共体，DMF是办理市场销售许可证的一部分。药品耍在欧共体或销售国家药品管理局中报一套资料，办理市场销售许可证。当药品所用的活性成分（即原料药的供应商改变时，同上办理。而DMF是申报资料的重要部分。不按要求提供DMF,就不能把所生产的产品销售到该国家。DMF的应用在美国，虽然FDA没有正式文件中规定出口到美国的原料厂家必须上报DMF资料，但实际上大家都在做，而

3、口美国FDA也发表了编写DMF文件的指南。若该原料药被用作处方药的成分时，则美国FDA-定派员对生产厂家进行检查，以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符，是否是按美国CGMP（现行GMP）要求进行。鉴于欧共体和美国对进口原料药的严格管理，编写一份符合要求的DMF文件对促进原料药的出口是至关重要的。DMF类型I型，制造场地、设施、工作程序、人员（不再适用）II型，原料药，原料药中间体，材料及其制备方法，或药物产品III型，包装材料IV型，辅料，着色剂，香料，或使用的材料及其制备方法V型，FDA认可的参考信

4、息。DMF状态•“AJ有效的。这意味着，DMF是可用于备案，管理，并且是最新的。•'T'=无效•未分配的号码•“P9=DMF待定的，备案审查注：DMF状态不表示是否经过技术审阅。INACTIVESTATUSOFDMFs无效的DMF状态DMF被列为无效的原因：一、DMF已被关闭。有两种可能1,由持有人：持有人要求，2,由FDA关闭：持有人没有做出回应在逾期通知书后90天内更新DMFo二、逾期的FORUPDATE：对于2009年6月30日前提交的DMF,DMF被视为逾期，在这期间，没有提交年度报告。请注意，

5、年度报告可以防止逾期通知信的发送。Inactive列表不区分列出的理由。逾期通知书：在审查时必须是当前的DMFo据DMFS的规定：“任何增添，修改，或删除的信息在药物主文件须提交一式两份，并描述名称，参考数量，体积，和页面数影响的药物主文件的信息。“药物主文件（1989年9月）的指引，建议，DMF持有者每年更新他们的DMF（见下文年度报告）。为了确保DMF文件是最新的，FDA是在这个过程屮发送“逾期通知书"（ONLs）DMF持有人的DMF,逾期UPDATE（见上文）。DMF持有人如果不回应这封信在90天

6、内提交年度报告的，将被视为DMF由FDA“关“，然后它会被退休。请注意，有一个积压发送ONLs。通过更新他们的DMF,DMF持有人可以阻止发送一个ONL,按照下面的步骤在“保留活动的DMFo64过期的DMF一个DMF可以过期了，只有当它已关闭。一件过期的DMF是无法审查。保留活动的DMF想要保留的活动被列为暂无尚未关闭的DMF的DMF持有人应提交的年度报告（一式两份）。这个过程也应该使用一个ONL响应。求职信应该是指定的，这是一个“年度报告气重新激活一个关闭的DMF一个关闭的DMF可以返回到ACTIVE

7、状态只提交的激活。重新激活重新提交的DMF,包含一个完整的更新，以满足目前的指导意见。