静注人免疫球蛋白(pH4).doc

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1、静注人免疫球蛋白(pH4)【药品名称】通用名称：静注人免疫球蛋白(pH4)英文名称：HumanImmunoglobulin(pH4)ForIntravenousInjection【成份】主要组成成分：本品蛋白质中95%以上为免疫球蛋白。【适应症】1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等...【用法用量】用法：用灭菌注射用水将制品溶解至规定容积，静脉滴注或用5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0毫升/

2、分（约20滴/分）持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0毫升/分（约60滴/分）。用量：遵医嘱。推荐剂量：1原发性免疫球蛋白缺乏或低下症，首次剂量：400毫克/kg体重；维持剂量：200～400毫克/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。2原发性血小板减少性紫癜：每日400毫克/kg体重，连续5日，维持剂量每次400毫克/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。3重症感染：每日200～300毫克/kg体重，连续2～3日。4川崎病：发病10日内应用，儿童治疗

3、剂量2.0g/kg体重，一次输注。【不良反应】一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。【禁忌】1对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。2有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。【注意事项】1本品专供静脉输注用。2如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿

4、病患者应慎用。3重溶后的药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。4本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。5有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。【特殊人群用药】儿童注意事项：未专门进行该项针对性实验研究，且无系统可靠的参考文献。妊娠与哺乳期注意事项：对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。【药物相互作用】本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。【药理作用】本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体形成复杂的免疫网络，所以具有免

5、疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。【贮藏】8℃以下避光保存。【有效期】自分装之日起36个月【批准文号】国药准字S20013013【说明书修订日期】核准日期：2007年07月12日【生产企业】企业名称：华兰生物工程股份有限公司生产地址：河南省新乡市华兰大道甲1号