静注人免疫球蛋白（pH4）质量风险的生产控制.pdf

《静注人免疫球蛋白（pH4）质量风险的生产控制.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、山东化工·19O·SHANDONGCHEMICALINDUsTRY2014年第43卷静注人免疫球蛋白(pH4)质量风险的生产控制吕绍玉，石正国，朱瑞芳(贵州中泰生物科技有限公司，贵州凯里556011)摘要：本文研究了静注人免疫球蛋白(pH4)使用可能存在的不良反应的情况。结果显示，温度对静注人免疫球蛋白(pH4)的结构、活性、产品质量、用药疗效等有明显的影响。在此基础上，提出了产品生产各工艺阶段的温度控制要求。同时，结合GMP管理的有关要求提出了产品生产过程中的药品质量风险管理的注意事项，结合药品的使用提出了生

2、产过程中需要落实的质量风险控制措施，以此来确保产品的质量可靠、疗效确切、使用安全。在保证产品质量的同时，有效的控制药品使用过程中可能的风险，切实有效的保护患者权益，不将患者(身体虚弱，本身就是一种风险)置于药品质量、药品使用的潜在风险之中，更好的发挥药品的疾病治疗与预防作用。关键词：人免疫球蛋白；质量风险；不良反应；温度；多聚体中图分类号：R392．1文献标识码：C文章编号：1008—021x(2014)05—0190—02QualityRiskManagementintheProductionofHumanI

3、mmunoglobulinforIntravenousInjection(pH4)LYUShao—yu，SHIZheng—guo，ZHURui一／ng(GuizhouZhongtaiBiotechnologyCo．，Ltd．，Kaili556011，China)Abstract：Thispaperstudiespossibleadversereactionofthehumanimmunoglobulinforintravenousinjection，andtemperaturehastheobfiousefec

4、tonstructure，activity，thequalityoftheproductsofHumanImmunoglobulinforIntravenousInjection．Onthebaseoftheseconclusion，thepaperproposedsomecontrolrequirementsabouttemperatureintheproductionofeachprocessstage，andcombinedwiththerequirementofGMP，put—forwardsomema

5、ttersneedingattentionofdrugqualityriskmanagementintheprocessofitsproduction，andcombinedwiththeuseofthedrugs，thequalityofriskcontrolmeasures，toensureproductqualityandreliable，exactcurativeefect，safety，guaranteeproductquality，theefectivecontrolonpossiblequalit

6、yriskaboutuseofthedrug，therightsandinterestsofpatientsefectiveprotection，notthepatients(physicalisweakness，itselfisakindofpotentialrisk)putatriskfordrugquality，druguse，betterplaytheroleofdiseasepreventionandtreatmentofdrug．Keywords：humanimmunoglobulinforintr

7、avenousinjection；qualityrisk；adversereaction；temperature；polymer药品质量风险是药品整个生命周期的质量风险，其核心副作用，不将患者(身体虚弱，本身就是一种风险)置于药品是对受益一风险比的分析。药品在治疗疾病、预防疾病的同质量、药品使用的潜在风险之中，更好的发挥药品的疾病治时，也会产生多种不良反应，甚至是毒副作用。为治疗某种疗与预防作用。按照静注人免疫球蛋白(pH4)的产品说明疾病而摄人一种药品的受益应当超过该药带来的风险⋯。书，该药一般无不良反应，极

8、个别病人在输注时出现一过性静注人免疫球蛋白(pH4)是从上千位健康献浆员的合头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差格血浆中提取的一种由人体免疫系统受抗原刺激后产生的异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始1h内，在免疫物质所制成的生物制剂，含有广谱抗病毒、细菌或其他输注的全过程需要定期观察病人的一般情况和生命特征，必病原体的IgG抗体，能迅速提高受者血液中IgG水平，