特耐（注射用帕瑞昔布钠）说明书.ppt

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1、特耐（注射用帕瑞昔布钠）说明书基本信息（全球第一种注射用选择性COX-2抑制剂）通用名称注射用帕瑞昔布钠商品名称特耐TM/Dynastat®成份帕瑞昔布钠，辅料：磷酸氢二钠七水合物，磷酸和/或氢氧化钠（用于调节pH值）化学名称N-[[4-(5-甲基-3-苯基-4-异恶唑基)苯基]磺酰基]丙酰胺钠盐性状本品为白色或类白色冻干块状物适应症用于手术后疼痛的短期治疗规格Ⅰ型玻璃瓶，丁基橡胶瓶塞。40mg×1瓶×1盒特耐TM产品说明书,2008-11-14修订推荐剂量40mg静脉注射(IV)或肌肉注射(IM)随后视需要间隔6-12小时给予20mg或40mg日最大剂量80mg注：可直接进行快速静

2、脉推注，或通过已有静脉通路给药肌肉注射应选择深部肌肉缓慢推注，疗程不超过3天可用于配制注射用帕瑞昔布钠的溶剂氯化钠溶液9mg/mL(0.9%)葡萄糖注射液50g/L(5%)氯化钠4.5mg/mL(0.45%)葡萄糖50g/L(5%)注射液用法用量特耐TM产品说明书,2008-11-14修订塞来昔布PO2特耐TMIV/IM5布洛芬PO2氟比洛芬酯IV3氯诺昔康IV/IM4吗啡PO/IV/IM/PCA芬太尼IV/PCA/透皮贴剂哌替啶IV/IM曲马多(弱阿片类)PO/IV/IM/PCA阿片类药物1非选择性NSAIDs选择性COX-2抑制剂术后镇痛治疗常用药物及给药方式药理作用1.徐建国等

3、,《疼痛药物治疗学》2007:1562.特耐TM产品说明书,2008-11-14修订花生四烯酸COX-1COX-2(主要为结构酶)(主要为诱导酶)前列腺素前列腺素保护胃肠道粘膜血小板聚集疼痛、炎症帕瑞昔布镇痛、抗炎伐地昔布(肝脏酶水解)非选择性NSAIDs活性羟基化代谢产物伐地昔布(活性成份)ONSO2NCH3COCH2CH3(-)Na+磺胺葡萄糖醇帕瑞昔布(前体药物)磺胺葡萄糖醛酸水解磺胺葡萄糖醛酸化CYP3A4CYP2C9活性成份1.KarimA,etal.JClinPharmacol.2001;41:1111-11192.特耐TM产品说明书,2008-11-14修订半衰期约22

4、分钟消除半衰期约8小时羧基化作用特耐TM产品说明书,2008-11-14修订耐久镇痛6-12小时研究药物安慰剂(n=44)帕瑞昔布钠20mgIV(n=38)帕瑞昔布钠40mgIV(n=41)吗啡4mgIV(n=38)酮咯酸30mgIV(n=42)中位起效时间(min)1413769不良事件/不良反应特耐TM产品说明书,2008-11-14修订在临床研究中，常见的不良事件有：干槽症，消化不良，胃肠气胀，高血压，低血压，少尿，瘙痒等根据上市后经验，曾报告与帕瑞昔布有关的不良反应有：罕见：急性肾衰、肾衰、心肌梗塞、充血性心力衰竭、腹痛、恶心、呕吐、呼吸困难、心动过速和皮肤粘膜眼综合征(St

5、evens-Johnson综合征)非常罕见：多样性红斑、剥脱性皮炎及超敏反应(包括过敏反应和血管性水肿)。[常见(≥1/100,<1/10)，罕见(≥1/10000,<1/1000)，非常罕见(<1/10000，包括单个病例)]。禁忌症禁忌症对注射用帕瑞昔布钠活性成份或赋形剂中任何成份有过敏史的患者有严重药物过敏反应史，尤其是皮肤反应，如皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死松解症，多形性红斑等，或已知对磺胺类药物超敏者活动性消化道溃疡或胃肠道出血服用阿司匹林或非甾体抗炎药(包括COX-2抑制剂)后出现支气管痉挛、急性鼻炎、鼻息肉、血管神经性水肿、荨

6、麻疹以及其它过敏反应的患者处于妊娠后三分之一孕程或正在哺乳的患者严重肝功能损伤(血清白蛋白<25g/l或Child-Pugh评分≥10)炎症性肠病充血性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ)冠状动脉搭桥术后用于治疗术后疼痛已确定的缺血性心脏疾病，外周动脉血管和/或脑血管疾病特耐TM产品说明书,2008-11-14修订注意事项由于应用帕瑞昔布超过三天的临床经验有限，建议临床连续使用不超过三天。帕瑞昔布不能代替阿司匹林用于预防心血管血栓栓塞类疾病，治疗期间不能终止抗血小板治疗。应对以下患者进行密切关注：同时服用非甾体抗炎药的患者可能引发胃肠道并发症；老年人，服用其它非甾体抗炎药或阿司匹林或有过胃肠道

7、疾病病史(如溃疡或胃肠道出血)的患者。医生应采取适当措施监测治疗中的任何严重皮肤反应，应告知患者如出现任何突发的皮肤状况，立即向医生报告。帕瑞昔布用于肾功能损伤、高血压、心脏功能不全、肝功能损伤以及具有体液潴留倾向的患者时，应予以密切观察。脱水的患者应予以密切注意。帕瑞昔布钠与华法林或其它口服抗凝血药同时使用时，应密切观察。特耐TM产品说明书,2008-11-14修订