注射用帕瑞昔布钠说明书20120925(特耐)

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1、核准日期：2008年5月23日修改日期：2008年11月14日；2010年11月5日；2011年12月19日；2012年9月25日注射用帕瑞昔布钠说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。[药品名称]通用名称:注射用帕瑞昔布钠®®商品名称:特耐/Dynastat英文名称:ParecoxibSodiumforInjection汉语拼音:ZhusheyongParuixibuna[成份]帕瑞昔布钠化学名称：N-[[4-(5-甲基-3-苯基-4-异恶唑基)苯基]磺酰基]丙酰胺钠盐化学结构式：NOOOCH3SCH3CH2N-ONa+分子式：C19H

2、17N2O4SNa分子量：392.41辅料：磷酸氢二钠无水合物，磷酸和/或氢氧化钠（用于调节pH值）[性状]本品为白色或类白色冻干块状物。[适应症]用于手术后疼痛的短期治疗。在决定使用选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂前，应评估患者的整体风险。[规格]（1）20mg；（2）40mg（以帕瑞昔布计）第1页，共16页VersionNo:20120925[用法用量]推荐剂量为40mg静脉注射（IV）或肌内注射（IM）给药，随后视需要间隔6～12小时给予20mg或40mg，每天总剂量不超过80mg。可直接进行快速静脉推注，或通过已有静脉通路给药

3、。肌内注射应选择深部肌肉缓慢推注。使用本品超过三天的临床经验有限。与阿片类镇痛药联合用药：阿片类镇痛药可以与帕瑞昔布同时应用，本品使用剂量参见上文。在所有的临床评估中，帕瑞昔布是固定间隔时间给药，而阿片类药物则是按需给药。由于选择性COX-2抑制剂的心血管事件发生风险随着剂量及暴露时间增加而增加，因此，应尽可能使用最短疗程及最低每日有效剂量。由于帕瑞昔布与其它药物在溶液中混合可出现沉淀，因此不论在溶解或是注射过程中，帕瑞昔布严禁与其它药物混合。如帕瑞昔布与其它药物使用同一条静脉通路，帕瑞昔布溶液注射前后须采用相容溶液充分冲洗静脉通路。静脉通

4、路溶液的相容性采用适用溶液配制后，帕瑞昔布溶液只能以静脉注射、肌内注射、或加入下列液体的静脉通路给药:氯化钠溶液9mg/ml（0.9%）葡萄糖注射液50g/L（5％）氯化钠4.5mg/ml（0.45%）和葡萄糖50g/L（5％）注射液乳酸林格氏液由于可以导致帕瑞昔布在溶液中沉淀，故不推荐向含50g/L（5%）葡萄糖的乳酸林格氏液或其它未列出溶液的静脉通路中加入帕瑞昔布。老年患者：通常，对于老年患者（65岁）不必进行剂量调整。但是，对于体重低于50kg的老年患者，帕瑞昔布的初始剂量应减至常规推荐剂量的一半且每日最高剂量应减至40mg。肝功能

5、损伤：通常，轻度肝功能损伤的患者（Child-Pugh评分：5～6）不必进行剂量调整。中度肝功能损伤的患者（Child-Pugh评分：7～9）应慎用帕瑞昔布，剂量应减至常规推荐剂量的一半且每日最高剂量降至40mg。目前尚无严重肝功能损伤患者（Child-Pugh评分：10）的临床用药经验，因此禁止在此类患者中使用帕瑞昔布。第2页，共16页VersionNo:20120925肾功能损伤：依据帕瑞昔布的药代动力学，不必对轻度至中度肾功能损伤（肌酐清除率：30～80ml/min）的患者进行剂量调整。对于重度肾功能损伤（肌酐清除率：<30ml/m

6、in）或有液体潴留倾向的患者，应选择最低推荐剂量开始治疗并密切监测肾功能。儿童与青少年：没有在儿童或青少年中的使用经验，因此不推荐在此类人群中使用。使用与处置（包括丢弃）指导说明注射用帕瑞昔布钠使用前必须重新配制。由于不含防腐剂。因此要求采用无菌技术进行配制。配制溶剂：可用于配制注射用帕瑞昔布钠的溶剂包括：氯化钠溶液9mg/ml（0.9%）；葡萄糖注射液50g/L（5％）；氯化钠4.5mg/ml（0.45%）葡萄糖50g/L（5％）注射液。配制过程采用无菌技术配制帕瑞昔布冻干粉（即帕瑞昔布钠）。去除黄色（20mg）/紫色（40mg）启扣盖，

7、暴露帕瑞昔布玻璃瓶橡胶瓶塞的中央部分。用无菌注射器及针头吸取适用溶剂（20mg帕瑞昔布钠用1ml溶剂配制，40mg帕瑞昔布钠用2ml溶剂配制），然后将针头插进橡胶瓶塞中央向瓶内注入溶剂。轻轻旋转瓶体使粉末完全溶解并在使用前仔细检查配制成的溶液。将瓶内全部药液抽出供单次给药。配制后，帕瑞昔布钠溶液应在使用前进行目测，确定溶液是否有不溶性微粒或发生变色。若观察到溶液发生变色，出现絮状物或不溶性微粒，则不得使用。已经证实在25C条件下，配制后药液的物理、化学稳定性可保持24小时。从微生物学角度，无菌配制的溶液应立即使用。若不能立即使用，使用者必

8、须在使用前控制其贮藏时间与条件。一般来说，在25C条件下保存不应超过12小时，除非溶液的配制是在严格控制的、并经过验证的无菌环境中进行，配制后，帕瑞昔布溶液应在24小时内使用，