注射用帕瑞昔布钠说明书20150112(特耐)

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1、核准日期：2008年05月23日修改日期：2008年11月14日；2010年11月05日；2011年12月19日；2012年09月25日；2013年04月11日；2013年10月11日;2015年01月12日注射用帕瑞昔布钠说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。[药品名称]通用名称:注射用帕瑞昔布钠®®商品名称:特耐/Dynastat英文名称:ParecoxibSodiumforInjection汉语拼音:ZhusheyongParuixibuna[成份]本品主要成份为帕瑞昔布钠。化学名称：N-[[4-(5-甲基-3-苯基-

2、4-异恶唑基)苯基]磺酰基]丙酰胺钠盐化学结构式：NOOOCH3SCH3CH2N-ONa+分子式：C19H17N2O4SNa分子量：392.41辅料：磷酸氢二钠无水合物，磷酸和/或氢氧化钠（用于调节pH值）[性状]本品为白色或类白色冻干块状物。[适应症]用于手术后疼痛的短期治疗。第1页，共17页VersionNo:20150112在决定使用选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂前，应评估患者的整体风险。[规格]（1）20mg；（2）40mg（以帕瑞昔布计）[用法用量]推荐剂量为40mg静脉注射（IV）或肌内注射（IM）给药，随后

3、视需要间隔6～12小时给予20mg或40mg，每天总剂量不超过80mg。由于选择性COX-2抑制剂的心血管事件发生风险随着剂量及暴露时间增加而增加，因此，应尽可能使用最短疗程及最低每日有效剂量。使用本品超过三天的临床经验有限。可直接进行快速静脉推注，或通过已有静脉通路给药。肌内注射应选择深部肌肉缓慢推注。由于本品与其它药物在溶液中混合可出现沉淀，因此不论在溶解或是注射过程中，本品严禁与其它药物混合。如帕瑞昔布与其它药物使用同一条静脉通路，帕瑞昔布溶液注射前后须采用相容溶液充分冲洗静脉通路。与阿片类镇痛药联合用药：阿片类镇痛药可以

4、与帕瑞昔布同时应用，本品使用剂量参见上文。在所有的临床评估中，帕瑞昔布是固定间隔时间给药，而阿片类药物则是按需给药。老年患者：通常，对于老年患者（65岁）不必进行剂量调整。但是，对于体重低于50kg的老年患者，本品的初始剂量应减至常规推荐剂量的一半且每日最高剂量应减至40mg。肝功能损伤：目前尚无严重肝功能损伤患者（Child-Pugh评分：10）的临床用药经验，因此禁止在此类患者中使用帕瑞昔布。通常，轻度肝功能损伤的患者（Child-Pugh评分：5～6）不必进行剂量调整。中度肝功能损伤的患者（Child-Pugh评分：7

5、～9）应慎用本品，剂量应减至常规推荐剂量的一半且每日最高剂量降至40mg。肾功能损伤：对于重度肾功能损伤（肌酐清除率：<30ml/min）或有液体潴留倾向的患者，应选择最低推荐剂量（20mg）开始治疗并密切监测肾功能。依据帕瑞昔布的药代动力学，不必对轻度至中度肾功能损伤（肌酐清除率：30～80ml/min）的患者进行剂量调整。儿童用药：尚未确定18岁以下儿童使用帕瑞昔布的安全性和疗效。目前尚无可用数据。因此，不推荐在此类人群中使用帕瑞昔布。使用与处置（包括丢弃）指导说明第2页，共17页VersionNo:20150112注射用帕

6、瑞昔布钠使用前必须重新配制。由于不含防腐剂。因此要求采用无菌技术进行配制。配制溶剂：可用于配制注射用帕瑞昔布钠的溶剂包括：氯化钠溶液9mg/ml（0.9%）；葡萄糖注射液50mg/ml（5%）；氯化钠4.5mg/ml（0.45%）葡萄糖50mg/ml（5%）注射液。配制过程采用无菌技术配制帕瑞昔布冻干粉（即帕瑞昔布）。去除黄色（20mg）/紫色（40mg）启扣盖，暴露帕瑞昔布玻璃瓶橡胶瓶塞的中央部分。用无菌注射器及针头吸取适用溶剂（20mg帕瑞昔布钠用1ml溶剂配制，40mg帕瑞昔布钠用2ml溶剂配制），然后将针头插进橡胶瓶塞中

7、央向瓶内注入溶剂。轻轻旋转瓶体使粉末完全溶解并在使用前仔细检查配制成的溶液。将瓶内全部药液抽出供单次给药。配制后，药液应当为透明溶液。帕瑞昔布钠溶液应在使用前进行目测，确定溶液是否有不溶性微粒或发生变色。若观察到溶液发生变色，出现絮状物或不溶性微粒，则不得使用。配置后，帕瑞昔布钠溶液应在24小时内使用，否则应废弃。已经证实在25C条件下，配制后药液（不得冷藏或冷冻）的物理、化学稳定性最长可保持24小时。因此，24小时应被视为药物配制后的最长有效期。然而，由于注射产品有微生物感染的重要风险，因此配制的溶液应立即使用，除非溶液的配

8、制是在严格控制的、并经过验证的无菌环境中进行。除非满足上述条件，否则使用者必须在使用前控制其贮藏时间与条件。一般来说，在25C条件下保存不应超过12小时。配制后的帕瑞昔布钠溶液为等渗溶液。静脉通路溶液的相容性采用适用溶液配制后，帕瑞昔布钠溶液只能以静脉注射、肌